- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00428805
Barnehelseinitiativ for livslang spising og trening (CHILE) (CHILE)
Stedsspesifikke tilnærminger til forebygging eller behandling av pediatrisk fedme: barnehelseinitiativ for livslang spising og trening – CHILE
Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) er en multidisiplinær stedsspesifikk intervensjon og evalueringsplan for et forsprang og familiebasert kulturelt og utviklingsmessig passende intervensjon. De primære målene er å øke fysisk aktivitet og forbedre kostholdsinntaket gjennom økt forbruk av frukt, grønnsaker og fullkorn og redusere forbruket av søte drikker og fettrik mat, redusere TV- og annen skjermtid, og redusere fedme hos tre til fem åringer. Latinamerikanske og indiske barn meldte seg på Head Start-programmer på landsbygda i New Mexico. Intervensjonen på tvers av lokalsamfunn inkluderer: En klasseromspensum for barn; et etterutdanningsprogram for Head Start-lærere og pedagogiske hjelpere; en komponent for skolemat; en familieintervensjon; en samfunnsleder/lokal helsepersonell komponent; og en dagligvarebutikkkomponent.
Deltakerne inkluderer 16 Head Start-programmer som serverer latinamerikanske og indianerbarn og familier fra undertjente samfunn på landsbygda i New Mexico. Dette er en randomisert studie med en intervensjonstilstand og kontrolltilstand. Ett årskull med tre år gamle Head Start-studenter vil bli fulgt og målt i to år. I løpet av de to årene i Head Start vil disse barna, deres lærere og familier som er registrert i Intervention Condition motta et aktivitetsprogram for å endre kosthold, fysisk aktivitet og skjermvisningsatferd. Også adressert er Head Start og fellesskapsmiljøer og retningslinjer, lokale dagligvarebutikker og helsepersonell.
CHILE bruker et økologisk rammeverk som inkluderer sosial kognitiv teori, intervensjonskartlegging, miljø- og politikkendringer, utviklingsteori og sunn pedagogisk praksis. Tilnærmingen inkluderer inn fra fellesskapet for å sikre aksept, kulturell hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, bærekraft og senere overførbarhet til lignende samfunn.
De primære utfallsmålene inkluderer endringer i fysisk aktivitetsnivå, kostfiberinntak, fettinntak i kosten, inntak av sukkerholdige drikker, TV-titting og annen skjermtid, i BMI. Sekundære tiltak inkluderer endringer i Head Start og fellesskapsmiljøer og retningslinjer knyttet til fysisk aktivitet, skolematservering, skolesnacks og tilgjengelighet av sunne alternativer. Vi vil også undersøke rollen til samfunnsledere, spesielt helsepersonell, i å øke bevisstheten og skape et støttende og bærekraftig miljø for forebygging av fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å designe, implementere og evaluere en kulturelt passende, multi-level trans-community fedmeforebygging for Head Start ansatte, barn og deres familier i landlige amerikanske indiske og latinamerikanske samfunn i New Mexico. Intervensjonen, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) inkluderer policyendringer for å adressere miljødeterminanter for sunn spising og fysisk aktivitetsatferd, så vel som individuelle og mellommenneskelige strategier for å påvirke atferdsdeterminanter. CHILE vil fremme økt moderat til kraftig fysisk aktivitet; økt forbruk av frukt, grønnsaker og hele korn; redusert forbruk av søte drikker og mat med høyt fettinnhold; og redusert TV-seing og annen skjermtid.
Denne studien vil bruke et nestet design der 16 Head Start-programmer er tilfeldig tildelt intervensjonen (n=8) eller kontrollbetingelsen (n=8). To kohorter med 3 år gamle barn innenfor hvert Head Start-senter vil bli fulgt i to år etter randomisering. Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke en måleintervjuprotokoll totalt fire ganger: pre-intervensjon, to ganger under intervensjon og to år etter intervensjon. Ett av midtpunktstidspunktene vil kun samle høyde- og vektmålinger. Denne langsgående komponenten av designet vil gi mulighet for en dyptgående forståelse av prosessene i arbeid i intervensjonen og en utforskning av de antatte medierende effektene, så vel som potensielle moderatorer, slik som individuelle egenskaper hos deltakerne som kan påvirke intervensjonseksponering eller effekt. . For å ivareta disse målene mer effektivt er studien delt inn i tre faser.
Fase I vil finne sted i løpet av de første 16 månedene av studien. I løpet av denne tiden vil fokuset være på identifisering og rekruttering av Head Start-sentre, formativ vurdering med alle Head Start-sentre, randomisering av Head Start-sentre til intervensjons- eller kontrolltilstanden, innhenting av institusjonelle vurderingsstyregodkjenninger, intervensjonsplanlegging med intervensjon Head Start-sentre og deres lokalsamfunn, og forberedelse og pilottesting av måleprotokollene.
Seksten landlige Head Start-sentre i hovedsakelig amerikanske indianske (6 sentre) og latinamerikanske (10 sentre) samfunn i NM rekrutteres med bistand fra våre samfunnspartnere og gjennom besøk på stedet, telefonsamtaler og brev. For å delta i denne studien vil Head Start Director signere et avtaleavtale (MOA), med den forståelse at de kan bli randomisert til en intervensjons- eller kontrolltilstand. MOA skisserer ansvaret til forskningsteamet og de deltakende nettstedene og en liste over fordeler ved deltakelse. Kvalifikasjonskriterier for Head Start-sentre vil være: a) studenter er hovedsakelig indianere eller latinamerikanske; b) minimum 20 3-åringer er påmeldt hvert år; og c) senteret beholder minst 80 % av studentene i to år. Head Start-barn og deres familier vil bli rekruttert til CHILE ved påmelding til de deltakende Head Start-sentrene. For at Head Start-barn skal være kvalifisert for studien, må de være registrert i et av de deltakende Head Start-sentrene, være 3 år gamle ved baseline, og ha et aktivt samtykkeskjema utfylt av foreldre eller foresatte. Den primære omsorgspersonen for hver deltakende Head Start-student vil også delta i studien. I tillegg vil Head Start-lærere, medhjelpere og matserveringsarbeidere/-kokker tilknyttet de 16 Head Start-sentrene være involvert i studien, gjennom deltakelse i intervensjonstrening og implementering, periodiske intervjuer og/eller fokusgrupper, og fullføring av skriftlige logger . I intervensjon Head Start-miljøer vil dagligvarebutikkledere og eiere, samt Head Start-lærere, hjelpere og matserveringsarbeidere/-kokker, være involvert i intervensjonen.
Formativ vurdering vil finne sted i løpet av de første seks månedene av studien for å sikre at intervensjonen vil møte behovene, konteksten og de daglige realitetene ved å jobbe i Head Start-sentre og lokalsamfunn i landlige New Mexico. I likhet med prinsippene fastsatt av UNM PRC i andre samfunnsbaserte deltakende forskningsinnsats, og i samsvar med målene for denne studien, vil den formative vurderingen undersøke Head Start-barrierer og ressurser, og identifisere mulighetene for å integrere fysisk aktivitet sammen med Head Start-ansatte. og ernæring inn i læreplanene, matserveringen og det generelle Head Start-miljøet. Informasjonen som samles inn i denne perioden vil bli brukt til å tilpasse og/eller designe utviklingsmessig hensiktsmessige, organisatorisk gjennomførbare fysiske aktivitets- og ernæringstiltak for skolene. Prioritet vil bli gitt til intervensjonskomponenter som har vist seg å være gjennomførbare i andre studier. Etter å ha utviklet og signert en MOA med hvert intervensjons- og kontroll Head Start-senter som skisserer forskningsstudiemål og roller og ansvar, vil studiepersonell bruke en modifisert versjon av Environmental Checklist utviklet for Pathways for å identifisere potensielle miljøfokus for endring.
Observasjoner av Head Start-elever i friminuttene, før skolen, til lunsj og på andre "åpne" tider vil bli utført av medlemmer av forskerteamet ved Head Start-sentre for å få informasjon om deres nivå og intensitet av fysisk aktivitet i løpet av skoledagen, samt å identifisere steder som brukes til fysisk aktivitet.
Til slutt, i løpet av den formative vurderingsfasen, vil høyde- og vektdata bli samlet inn for nåværende Head Start-studenter (ikke studiedeltakere), slik at Head Start-sentre kan grupperes etter median BMI-persentilverdier for randomisering.
Etter den formative vurderingen vil Head Start-sentre bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollbetingelsen. For å sikre at gjennomsnittlig BMI-persentil ved baseline vil være lik i kontroll- og intervensjonsgrupper, vil Head Start-sentre bli tildelt ved en stratifisert randomiseringsprosess. Vi forventer 10 hovedsakelig latinamerikanske forsprang og 6 overveiende amerikanske indianere. Grunnlinjemålinger før intervensjon gjort ved hvert Head Start-senter vil bli brukt til å stratifisere Head Start-sentre i hver etnisk subpopulasjon i nedre og øvre BMI persentilstrata. Tilfeldig tildeling vil bli brukt for å tildele intervensjonsstatus i strata definert av BMI og etnisitet.
Når intervensjon Head Start-sentre er bestemt, vil intervensjonsplanlegging bli gjennomført med disse sentrene. Intervensjonistene vil koordinere innsatsen for å integrere Head Start-ansatte, samfunnsledere, helseleverandører og dagligvarebutikkledere og -eiere i den strategiske planleggingsprosessen for intervensjonen. Hensikten med denne fasen er å etablere et samarbeidsforhold med studiedeltakere og sikre at intervensjonsmateriellet og læreplanen reflekterer den kulturelle konteksten til hvert samfunn. Mens studieteamet kollektivt har utført forskning i mange av de foreslåtte samfunnene, er det viktig å etablere et deltakende rammeverk som kan opprettholdes gjennom hele studiens varighet og utover.
Strategier vil inkludere: praktisk matlaging og smakstesting av frukt, grønnsaker og fullkornsmat; og historiefortelling, dikt, sanger, spill, håndverk og/eller dukker for å forsterke kjente og introdusere ny frukt, grønnsaker og fullkornsmat. Materialer vil bli sendt hjem med elevene slik at intervensjonsaktivitetene kan forsterkes med familiene.
Head Start-ansatte spiller en kritisk rolle i intervensjonen. De vil motta etterutdanning på kvartalsbasis designet for å forberede og støtte dem i implementeringen av klasseromspensum. Vi forventer at hyppig opplæring i kortere perioder enn Pathways lærerutdanning vil holde intervensjonen frisk og innholdet mer håndterlig. Emner vil inkludere betydningen av forebygging av fedme, frukt, grønnsaker og fullkorns rolle i å opprettholde vekten og forebygge overvekt, fysisk aktivitets rolle for å opprettholde vekten og forebygge overvekt, utviklingsmessig hensiktsmessig fysisk aktivitet og strategier for å begrense TV-seing og annen skjermtid. Mye av opplæringen vil være praktisk og erfaringsbasert læring, som mange av aktivitetene de skal gjennomføre i klasserommet. Vi vil også samarbeide med Head Start-programmets ansatte for å bestemme gjennomførbarheten av treningsøktene våre som bidrar til legitimasjonsprosessen for Head Start-lærere og andre ansatte.
Vi planlegger å bruke et opplæringsprogram for Head Start-kokkene på intervensjonsskolene som ligner på det vellykkede skolematopplæringsprogrammet som brukes med Pathways-intervensjonen. Fokus vil være på å tilberede og servere måltider som oppfyller de nylig reviderte Dietary Guidelines for Americans (2005). Årlige treningsøkter vil bli forsterket av månedlige besøk til hver intervensjonsstartskole. Vår erfaring med Pathways-programmet tyder på at føderalt pålagte ernæringsprogrammer (som de nasjonale skolelunsj- og skolefrokostprogrammene) ikke nødvendigvis følges nøyaktig på individuelle steder, så vi vil legge vekt på kostholdsretningslinjene og forsterke NSLP- og SBP-kravene under treningsøkter og oppfølgingsbesøk til sentrene. Som med skoler som deltar i Pathways-programmet, forventer vi at treningsøktene og besøkene vil bli møtt med entusiasme.
For å engasjere familiestøtte og engasjement i CHILE, vil intervensjonen omfatte både hjemme- og forstartsbaserte aktiviteter for familier. Den hjemmebaserte komponenten vil inkludere aktiviteter som foreldre kan gjøre med barna sine hjemme, som å tilberede sunne snacks, gå en tur og spille aktive spill sammen. Disse aktivitetene vil bli introdusert på familiearrangementene, som vil bli holdt fire ganger hvert år, og vil bli forsterket med materiell som kan tas med hjem. Familier vil bli bedt om å begrense TV-seing og annen skjermtid til 2 timer eller mindre per dag. Også dette vil bli introdusert og håndhevet på nytt ved familiearrangementer. Familiebegivenheter vil inkludere slike aktiviteter som praktisk matlaging og smakstesting av frukt, grønnsaker og fullkornsmat, etikettlesing, ekskursjoner i matbutikker, "Spør legen" (en spesiell en-til-en interaksjon med en lokalt deltakende helsepersonell), og stander som viser konsepter og innhold barn lærer i klasserommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 871331
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 års alder fra begynnelsen av intervensjonen for hver kohort (2)
- meldte seg på deltakende Head Start
- informert samtykke signert av foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- 4 år eller mer ved begynnelsen av intervensjonen for hver kohort (2)
- ikke påmeldt en deltakende Head Start
- informert samtykke ikke gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon 1
Denne transsamfunnsstudien har én intervensjon og én kontrollgruppe.
Intervensjonen, som er beskrevet et annet sted, har 6 komponenter - klasseromspensum, familiekomponent, dagligvarebutikkkomponent, helsepersonellkomponent, opplæring for matbehandlere i forgrunnen og opplæring for lærere/hjelpere fra forgrunnen.
|
klasseromspensum for 3 og 4 år gamle barn inkluderer aktiviteter for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og hele korn; øke fysisk aktivitet; redusere inntaket av fett og sukkerholdige drikker; og redusere skjermtiden etter månedlige læringsmoduler. Lærere er opplært til å gjennomføre klasseromspensum.
Lærere og lærerassistenter trenes kvartalsvis av sertifiserte trenere og får et sertifikat for å delta på opplæringen.
Emner inkluderer innholdet så vel som utviklingskonsepter.
Matserveringsarbeidere blir opplært (kvartalt) til å endre matbestilling, matlaging og matservering for å matche målene med studien
Familier mottar CHILE-intervensjonen kvartalsvis ved familiearrangementer.
Disse inkluderer familieaktiviteter for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, fullkorn, redusere inntaket av fett og sukkerholdige drikker, øke fysisk aktivitet og redusere skjermtid.
Foreldreferdigheter er også inkludert.
Dagligvarebutikkkomponenten inkluderer ekskursjoner, egenmerking og smakstesting av markedsførte matvarer.
Helsepersonellkomponenten inkluderer helsepersonell som presenterer på familiebegivenhetene og forsterker CHILE-intervensjonsbudskapet i praksismiljøet når de snakker med familier til barn som starter med start.
Det er seks komponenter av denne sosial-økologiske intervensjonen, inkludert en klasseromspensum, helsepersonellkomponent, familiekomponent, opplæring av forstartslærere/hjelpere, opplæring av matserveringspersonell og dagligvarebutikkkomponent.
|
|
Ingen inngripen: kontroll 2
kun måling kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øk fysisk aktivitet
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Øk inntaket av fiber
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Reduser fettinntaket
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Reduser TV og annen skjermtid
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Reduser fedme
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Head Start og samfunnspolitikk med hensyn til fysisk aktivitet
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Endringer i Head Start og samfunnspolitikk med hensyn til skolematservering
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Endringer i Head Start og samfunnspolitikk med hensyn til skolesnacks
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Endringer i Head Start og fellesskapspolitikk med hensyn til tilgjengeligheten av sunne alternativer
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Undersøk rollen til samfunnsledere i å øke bevisstheten om forebygging av fedme
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Undersøk rollen til samfunnsledere i å skape et støttende miljø for forebygging av fedme
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK72958
- R01DK072958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .