- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00428805
Iniciativa de salud infantil para la alimentación y el ejercicio durante toda la vida (CHILE) (CHILE)
Enfoques específicos del sitio para la prevención o el manejo de la obesidad pediátrica: Iniciativa de salud infantil para la alimentación y el ejercicio de por vida - CHILE
Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) es un plan de evaluación e intervención transcomunitario multidisciplinario específico del sitio para una intervención de Head Start y basada en la familia culturalmente y apropiada para el desarrollo. Los objetivos principales son aumentar la actividad física y mejorar la ingesta dietética a través de un mayor consumo de frutas, verduras y granos integrales y disminuir el consumo de bebidas azucaradas y alimentos ricos en grasas, disminuir el tiempo frente a la televisión y otras pantallas, y disminuir la obesidad en niños de tres a cinco años. Niños hispanos e indios americanos inscritos en programas Head Start en zonas rurales de Nuevo México. La intervención transcomunitaria incluye: Un currículo de aula para niños; un programa de capacitación en servicio para maestros y asistentes educativos de Head Start; un componente de servicio de alimentación escolar; una intervención familiar; un componente de líder comunitario/proveedor de atención médica local; y un componente de tienda de comestibles.
Los participantes incluyen 16 programas Head Start que atienden a niños y familias hispanos y nativos americanos de comunidades desatendidas en las zonas rurales de Nuevo México. Este es un ensayo aleatorizado con una Condición de Intervención y una Condición de Control. Una cohorte de estudiantes de Head Start de tres años será seguida y medida durante dos años. Durante los dos años en Head Start, los niños, sus maestros y las familias inscritas en la Condición de Intervención recibirán un programa de actividades para modificar su dieta, actividad física y conductas frente a la pantalla. También se abordan los entornos y políticas de Head Start y la comunidad, las tiendas de comestibles locales y los proveedores de atención médica.
CHILE utiliza un marco ecológico que incluye teoría cognitiva social, mapeo de intervención, cambios ambientales y de políticas, teoría del desarrollo y prácticas educativas sólidas. El enfoque incluye la participación de la comunidad para garantizar la aceptabilidad, la adecuación cultural, la viabilidad, la sostenibilidad y la posterior transferibilidad a comunidades similares.
Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en los niveles de actividad física, la ingesta de fibra dietética, la ingesta de grasas en la dieta, la ingesta de bebidas azucaradas, el tiempo que pasan frente a la televisión y otras pantallas, en el IMC. Las medidas secundarias incluyen cambios en los entornos de Head Start y la comunidad y las políticas relacionadas con la actividad física, el servicio de alimentación escolar, las meriendas escolares y la disponibilidad de opciones saludables. También examinaremos el papel de los líderes comunitarios, especialmente los proveedores de atención médica, en la creación de conciencia y la creación de un entorno sostenible y de apoyo para la prevención de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: plan de estudios del aula
- Conductual: Capacitación en servicio para maestros/ayudantes de Head Start
- Conductual: Capacitación para el servicio de alimentos de Head Start
- Conductual: Componente de intervención familiar
- Conductual: Fuente de comida
- Conductual: Proveedores de servicios de salud
- Conductual: CHILE Intervención Head Start
Descripción detallada
El propósito de este estudio es diseñar, implementar y evaluar una prevención de la obesidad transcomunitaria de múltiples niveles y culturalmente apropiada para el personal de Head Start, los niños y sus familias en comunidades rurales de indios americanos e hispanos en Nuevo México. La intervención, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) incluye cambios de política para abordar los determinantes ambientales de los comportamientos de alimentación saludable y actividad física, así como estrategias a nivel individual e interpersonal para influir en los determinantes del comportamiento. CHILE promoverá el aumento de la actividad física de moderada a vigorosa; mayor consumo de frutas, verduras y cereales integrales; disminución del consumo de bebidas azucaradas y alimentos ricos en grasas; y disminución del tiempo para ver televisión y otras pantallas.
Este estudio empleará un diseño anidado en el que 16 programas Head Start se asignan al azar a la intervención (n=8) o la condición de control (n=8). Se seguirán dos cohortes de niños de 3 años dentro de cada centro Head Start durante dos años después de la aleatorización. Los participantes serán evaluados utilizando un protocolo de entrevista de medición un total de cuatro veces: antes de la intervención, dos veces durante la intervención y dos años después de la intervención. Uno de los puntos de tiempo del punto medio recopilará solo medidas de altura y peso. Este componente longitudinal del diseño permitirá una comprensión profunda de los procesos que intervienen en la intervención y una exploración de los efectos mediadores hipotéticos, así como de los posibles moderadores, como las características individuales de los participantes que pueden influir en la exposición o la eficacia de la intervención. . Para abordar de manera más eficiente estos objetivos, el estudio se ha dividido en tres fases.
La Fase I se llevará a cabo durante los primeros 16 meses del estudio. Durante este tiempo, el enfoque estará en la identificación y el reclutamiento de los centros Head Start, la evaluación formativa con todos los centros Head Start, la aleatorización de los centros Head Start a la condición de intervención o control, la obtención de las aprobaciones de la junta de revisión institucional, la planificación de la intervención con los centros de intervención Head Start. y sus comunidades, y elaboración y prueba piloto de los protocolos de medición.
Se están reclutando dieciséis centros Head Start rurales en comunidades predominantemente indígenas estadounidenses (6 centros) e hispanas (10 centros) en NM con la ayuda de nuestros socios comunitarios y mediante visitas al sitio, llamadas telefónicas y cartas. Para participar en este estudio, el Director de Head Start firmará un memorando de acuerdo (MOA), con el entendimiento de que pueden ser asignados al azar a una condición de intervención o de control. El MOA describe las responsabilidades del equipo de investigación y los sitios participantes y una lista de los beneficios de la participación. Los criterios de elegibilidad para los centros de Head Start serán: a) los estudiantes son predominantemente indios americanos o hispanos; b) un mínimo de 20 niños de 3 años estén matriculados cada año; yc) el centro retiene al menos el 80% de su alumnado durante dos años. Los niños de Head Start y sus familias serán reclutados para CHILE al momento de su inscripción en los centros de Head Start participantes. Para que los niños de Head Start sean elegibles para el estudio, deben estar inscritos en uno de los centros participantes de Head Start, tener 3 años al inicio del estudio y tener un formulario de consentimiento activo completado por sus padres o tutores legales. El cuidador principal de cada estudiante participante de Head Start también participará en el estudio. Además, los maestros, ayudantes y trabajadores/cocineros del servicio de alimentos de Head Start afiliados a los 16 centros de Head Start participarán en el estudio, a través de la participación en la capacitación e implementación de intervenciones, entrevistas periódicas y/o grupos de enfoque, y la finalización de registros escritos. . En las comunidades de intervención de Head Start, los gerentes y propietarios de las tiendas de comestibles, así como los maestros, ayudantes y trabajadores/cocineros del servicio de alimentos de Head Start, participarán en la intervención.
La evaluación formativa se llevará a cabo durante los primeros seis meses del estudio para garantizar que la intervención satisfaga las necesidades, el contexto y las realidades diarias del trabajo en los centros y comunidades de Head Start en las zonas rurales de Nuevo México. De manera similar a los principios establecidos por UNM PRC en otros esfuerzos de investigación participativos basados en la comunidad, y de acuerdo con los objetivos de este estudio, la evaluación formativa examinará las barreras y los recursos de Head Start e identificará con el personal de Head Start las oportunidades para integrar la actividad física. y nutrición en el plan de estudios, el servicio de alimentos y el entorno general de Head Start. La información recopilada durante este período se utilizará para adaptar y/o diseñar intervenciones de actividad física y nutrición adecuadas para el desarrollo y viables desde el punto de vista organizativo para las escuelas. Se dará prioridad a los componentes de la intervención que hayan demostrado ser factibles en otros estudios. Después de desarrollar y firmar un MOA con cada centro Head Start de intervención y control que describa los objetivos, funciones y responsabilidades del estudio de investigación, el personal del estudio utilizará una versión modificada de la Lista de verificación ambiental desarrollada para Pathways para identificar posibles focos ambientales para el cambio.
Los miembros del equipo de investigación en los centros de Head Start realizarán observaciones de los estudiantes de Head Start durante el recreo, antes de la escuela, durante el almuerzo y en otros momentos "abiertos" para obtener información sobre su nivel e intensidad de actividad física durante el día escolar. así como para identificar los lugares utilizados para la actividad física.
Finalmente, durante la fase de evaluación formativa, se recopilarán datos de altura y peso de los estudiantes actuales de Head Start (no de los participantes del estudio), de modo que los centros de Head Start puedan agruparse por valores percentiles de IMC medios para la aleatorización.
Después de la evaluación formativa, los centros de Head Start se asignarán al azar a la condición de intervención o de control. Para garantizar que el percentil de IMC promedio de referencia sea similar en los grupos de control y de intervención, los centros de Head Start se asignarán mediante un proceso de aleatorización estratificado. Esperamos 10 Head Start predominantemente hispanos y 6 Head Start predominantemente indios americanos. Las mediciones de referencia previas a la intervención realizadas en cada centro de Head Start se utilizarán para estratificar los centros de Head Start en cada subpoblación étnica en estratos de percentil de IMC superior e inferior. La asignación aleatoria se utilizará para asignar el estado de intervención en estratos definidos por el IMC y el origen étnico.
Una vez que se hayan determinado los centros de intervención de Head Start, se llevará a cabo la planificación de la intervención con estos centros. Los intervencionistas coordinarán esfuerzos para integrar al personal de Head Start, líderes comunitarios, proveedores de salud y gerentes y propietarios de supermercados en el proceso de planificación estratégica para la intervención. El propósito de esta fase es establecer una relación de colaboración con los participantes del estudio y asegurar que los materiales de intervención y el currículo reflejen el contexto cultural de cada comunidad. Si bien el equipo de estudio ha realizado investigaciones colectivamente en muchas de las comunidades propuestas, es esencial establecer un marco participativo que pueda sostenerse a lo largo de la duración del estudio y más allá.
Las estrategias incluirán: preparación práctica de alimentos y prueba de sabor de frutas, verduras y alimentos integrales; y narración de cuentos, poemas, canciones, juegos, manualidades y/o títeres para reforzar lo familiar e introducir nuevas frutas, verduras y alimentos integrales. Se enviará material a casa con los alumnos para que se puedan reforzar las actividades de intervención con las familias.
El personal de Head Start juega un papel fundamental en la intervención. Recibirán capacitación en servicio trimestralmente diseñada para prepararlos y apoyarlos en la implementación del plan de estudios del salón de clases. Anticipamos que la capacitación frecuente por períodos de tiempo más cortos que la capacitación docente de Pathways mantendrá la intervención fresca y el contenido más manejable. Los temas incluirán la importancia de la prevención de la obesidad, el papel de las frutas, las verduras y los cereales integrales para mantener el peso y prevenir la obesidad, el papel de la actividad física para mantener el peso y prevenir la obesidad, la actividad física apropiada para el desarrollo y las estrategias para limitar el tiempo que se mira televisión y otro tiempo de pantalla. Gran parte de la capacitación será práctica y de aprendizaje experiencial, como muchas de las actividades que realizarán en el salón de clases. También trabajaremos con el personal del programa Head Start para determinar la viabilidad de nuestras sesiones de capacitación que contribuyan al proceso de acreditación para los maestros de Head Start y otro personal.
Planeamos usar un programa de capacitación para los cocineros de Head Start de las escuelas de intervención similar al exitoso programa de capacitación en servicio de alimentos escolares que se usó con la intervención Pathways. La atención se centrará en preparar y servir comidas que cumplan con las Directrices dietéticas para estadounidenses revisadas recientemente (2005). Las sesiones anuales de capacitación se reforzarán con visitas mensuales a cada escuela Head Start de intervención. Nuestra experiencia con el programa Pathways sugiere que los programas de nutrición exigidos por el gobierno federal (como los Programas Nacionales de Almuerzos Escolares y Desayunos Escolares) no necesariamente se siguen con precisión en sitios individuales, por lo que enfatizaremos las Pautas Alimentarias y reforzaremos los requisitos de NSLP y SBP durante las sesiones de capacitación. y visitas de seguimiento a los centros. Al igual que con las escuelas que participan en el programa Pathways, anticipamos que las sesiones de capacitación y las visitas serán recibidas con entusiasmo.
Para lograr el apoyo y la participación de las familias en CHILE, la intervención incluirá actividades para las familias tanto en el hogar como en Head Start. El componente basado en el hogar incluirá actividades que los padres pueden hacer con sus hijos en el hogar, como preparar refrigerios saludables, caminar y jugar juegos activos juntos. Estas actividades se introducirán en los Family Events, que se realizarán cuatro veces al año, y se reforzarán con material para llevar a casa. Se les pedirá a las familias que limiten el tiempo de visualización de televisión y otras pantallas a 2 horas o menos por día. Esto también se presentará y se reforzará en los eventos familiares. Los eventos familiares incluirán actividades tales como preparación práctica de alimentos y prueba de sabor de frutas, verduras y alimentos integrales, lectura de etiquetas, excursiones a la tienda de comestibles, "Pregúntele al médico" (una interacción especial uno a uno con un proveedor local de atención médica participante) y puestos que demuestran los conceptos y el contenido que los niños están aprendiendo en el salón de clases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871331
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años de edad de inicio de intervención para cada cohorte (2)
- inscrito en Head Start participante
- consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- 4 años de edad o más al comienzo de la intervención para cada cohorte (2)
- no inscrito en un Head Start participante
- consentimiento informado no proporcionado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención 1
Este estudio transcomunitario tiene una intervención y un grupo de control.
La intervención, descrita en otra parte, tiene 6 componentes: plan de estudios del aula, componente familiar, componente de tienda de comestibles, componente de proveedor de atención médica, capacitación para trabajadores de servicios de alimentos de Head Start y capacitación para maestros/ayudantes de Head Start.
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el plan de estudios del aula para niños de 3 y 4 años incluye actividades para aumentar la ingesta de frutas, verduras y cereales integrales; aumentar la actividad física; disminuir la ingesta de grasas y bebidas azucaradas; y disminuir el tiempo de pantalla después de los módulos de aprendizaje mensuales. Los maestros están capacitados para llevar a cabo el plan de estudios del aula.
Los maestros y ayudantes de maestros son capacitados trimestralmente por capacitadores certificados y reciben un certificado por participar en la capacitación.
Los temas incluyen el contenido, así como los conceptos de desarrollo.
Los trabajadores del servicio de alimentos están capacitados (trimestralmente) para modificar el pedido de alimentos, la preparación de alimentos y el servicio de alimentos para que coincidan con los objetivos del estudio.
Las familias reciben la intervención CHILE trimestralmente en Eventos Familiares.
Estos incluyen actividades familiares para aumentar la ingesta de frutas, verduras, granos integrales, disminuir la ingesta de grasas y bebidas azucaradas, aumentar la actividad física y disminuir el tiempo de pantalla.
Las habilidades de crianza también están incluidas.
El componente de la tienda de comestibles incluye excursiones, autoetiquetado y pruebas de sabor de los alimentos promocionados.
El componente de proveedores de atención médica incluye a los proveedores de atención médica que se presentan en los eventos familiares y refuerzan el mensaje de intervención de CHILE en el entorno de práctica cuando hablan con las familias de los niños de Head Start.
Hay seis componentes de esta intervención socioecológica transcomunitaria que incluyen un plan de estudios en el salón de clases, un componente de proveedores de atención médica, un componente familiar, capacitación de maestros/ayudantes de Head Start, capacitación del personal del servicio de alimentos y un componente de tienda de comestibles.
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Sin intervención: controlar 2
brazo de control solo de medición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumentar la actividad física
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Aumentar la ingesta de fibra.
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Disminuir la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Disminuya el tiempo frente a la televisión y otras pantallas.
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Disminuir la obesidad
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en Head Start y la política de la comunidad con respecto a la actividad física
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Cambios en Head Start y la política comunitaria con respecto al servicio de alimentación escolar
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Cambios en la política de Head Start y la comunidad con respecto a las meriendas escolares
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Cambios en Head Start y la política de la comunidad con respecto a la disponibilidad de opciones saludables
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Examinar el papel de los líderes comunitarios en la sensibilización sobre la prevención de la obesidad.
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Examinar el papel de los líderes comunitarios en la creación de un entorno de apoyo para la prevención de la obesidad.
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK72958
- R01DK072958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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