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Iniziativa per la salute dei bambini per l'alimentazione e l'esercizio fisico per tutta la vita (CILE) (CHILE)

1 marzo 2024 aggiornato da: Sally Davis, University of New Mexico

Approcci specifici del sito alla prevenzione o alla gestione dell'obesità pediatrica: iniziativa per la salute dei bambini per l'alimentazione e l'esercizio fisico per tutta la vita - CILE

Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) è un intervento transcomunitario multidisciplinare sito specifico e un piano di valutazione per un vantaggio iniziale e un intervento adatto alla cultura e allo sviluppo basato sulla famiglia. Gli obiettivi primari sono aumentare l'attività fisica e migliorare l'assunzione dietetica attraverso un maggiore consumo di frutta, verdura e cereali integrali e diminuire il consumo di bevande zuccherate e cibi ricchi di grassi, ridurre il tempo passato davanti allo schermo della televisione e di altro tipo e diminuire l'obesità nei bambini dai tre ai cinque anni Bambini ispanici e indiani d'America iscritti ai programmi Head Start nelle zone rurali del New Mexico. L'intervento transcomunitario comprende: un curriculum in aula per i bambini; un programma di formazione in servizio per insegnanti Head Start e assistenti educativi; una componente della ristorazione scolastica; un intervento familiare; un componente leader di comunità/fornitore di assistenza sanitaria locale; e un componente del negozio di alimentari.

I partecipanti includono 16 programmi Head Start al servizio di bambini e famiglie ispanici e nativi americani provenienti da comunità svantaggiate nelle zone rurali del New Mexico. Questo è uno studio randomizzato con una condizione di intervento e una condizione di controllo. Una coorte di studenti Head Start di tre anni sarà seguita e misurata per due anni. Durante i due anni di Head Start, i bambini, i loro insegnanti e le famiglie iscritti alla condizione di intervento riceveranno un programma di attività per modificare i loro comportamenti dietetici, di attività fisica e di visione dello schermo. Vengono affrontati anche l'Head Start e gli ambienti e le politiche della comunità, i negozi di alimentari locali e gli operatori sanitari.

CILE utilizza un quadro ecologico che include teoria cognitiva sociale, mappatura degli interventi, cambiamenti ambientali e politici, teoria dello sviluppo e solide pratiche educative. L'approccio include dalla comunità per garantire l'accettabilità, l'adeguatezza culturale, la fattibilità, la sostenibilità e la successiva trasferibilità a comunità simili.

Le misure di esito primario includono i cambiamenti nei livelli di attività fisica, l'assunzione di fibre alimentari, l'assunzione di grassi nella dieta, l'assunzione di bevande zuccherate, la visione della televisione e altro tempo davanti allo schermo, nel BMI. Le misure secondarie includono cambiamenti nell'ambiente e nelle politiche di Head Start e della comunità relative all'attività fisica, al servizio di ristorazione scolastica, agli spuntini scolastici e alla disponibilità di opzioni salutari. Esamineremo anche il ruolo dei leader della comunità, in particolare degli operatori sanitari, nella sensibilizzazione e nella creazione di un ambiente favorevole e sostenibile per la prevenzione dell'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare una prevenzione dell'obesità transcomunitaria multilivello culturalmente appropriata per il personale di Head Start, i bambini e le loro famiglie nelle comunità rurali di indiani d'America e ispanici nel New Mexico. L'intervento, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) include cambiamenti politici per affrontare i determinanti ambientali di un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica, nonché strategie a livello individuale e interpersonale per influenzare i determinanti comportamentali. IL CILE promuoverà una maggiore attività fisica da moderata a vigorosa; aumento del consumo di frutta, verdura e cereali integrali; diminuzione del consumo di bevande zuccherate e cibi ricchi di grassi; e diminuzione della visione della televisione e di altri tempi sullo schermo.

Questo studio utilizzerà un disegno nidificato in cui 16 programmi Head Start sono assegnati in modo casuale all'intervento (n=8) o alla condizione di controllo (n=8). Due coorti di bambini di 3 anni all'interno di ciascun centro Head Start saranno seguite per due anni dopo la randomizzazione. I partecipanti saranno valutati utilizzando un protocollo di intervista di misurazione per un totale di quattro volte: prima dell'intervento, due volte durante l'intervento e due anni dopo l'intervento. Uno dei punti temporali del punto medio raccoglierà solo le misurazioni di altezza e peso. Questa componente longitudinale del progetto consentirà una comprensione approfondita dei processi in atto nell'intervento e un'esplorazione degli effetti di mediazione ipotizzati, nonché dei potenziali moderatori, come le caratteristiche individuali dei partecipanti che possono influenzare l'esposizione o l'efficacia dell'intervento . Al fine di affrontare in modo più efficiente questi obiettivi, lo studio è stato suddiviso in tre fasi.

La fase I si svolgerà durante i primi 16 mesi dello studio. Durante questo periodo l'attenzione sarà focalizzata sull'identificazione e il reclutamento dei centri Head Start, valutazione formativa con tutti i centri Head Start, randomizzazione dei centri Head Start alla condizione di intervento o controllo, ottenimento delle approvazioni del comitato di revisione istituzionale, pianificazione dell'intervento con i centri Head Start di intervento e le loro comunità, e preparazione e test pilota dei protocolli di misurazione.

Sedici centri rurali Head Start in comunità prevalentemente indiane d'America (6 centri) e ispaniche (10 centri) in NM vengono reclutati con l'assistenza dei nostri partner della comunità e attraverso visite in loco, telefonate e lettere. Per partecipare a questo studio, il Direttore Head Start firmerà un memorandum d'accordo (MOA), con la consapevolezza che possono essere randomizzati in una condizione di intervento o di controllo. Il MOA delinea le responsabilità del gruppo di ricerca e dei siti partecipanti e un elenco dei vantaggi della partecipazione. I criteri di ammissibilità per i centri Head Start saranno: a) gli studenti sono prevalentemente indiani d'America o ispanici; b) ogni anno siano iscritti un minimo di 20 bambini di 3 anni; e c) il centro trattiene almeno l'80% dei suoi studenti per due anni. I bambini Head Start e le loro famiglie saranno reclutati per il CILE al momento della loro iscrizione nei centri Head Start partecipanti. Affinché i bambini Head Start siano idonei per lo studio, devono essere iscritti a uno dei centri Head Start partecipanti, avere 3 anni al basale e disporre di un modulo di consenso attivo compilato dal genitore o dal tutore legale. Parteciperà allo studio anche il caregiver primario di ogni studente Head Start partecipante. Inoltre, saranno coinvolti nello studio gli insegnanti Head Start, gli assistenti e gli addetti alla ristorazione/cuochi affiliati ai 16 centri Head Start, attraverso la partecipazione alla formazione e all'attuazione dell'intervento, interviste periodiche e/o focus group e la compilazione di registri scritti . Nell'intervento saranno coinvolti nell'intervento le comunità Head Start, i gestori ei proprietari dei negozi di alimentari, così come gli insegnanti, gli assistenti e gli addetti alla ristorazione/cuochi di Head Start.

La valutazione formativa avrà luogo durante i primi sei mesi dello studio per garantire che l'intervento soddisfi le esigenze, il contesto e le realtà quotidiane del lavoro nei centri e nelle comunità Head Start nelle zone rurali del New Mexico. Analogamente ai principi fissati dall'UNM PRC in altri sforzi di ricerca partecipativa basati sulla comunità e coerente con gli obiettivi di questo studio, la valutazione formativa esaminerà le barriere e le risorse di Head Start e identificherà con il personale di Head Start le opportunità per integrare l'attività fisica e nutrizione nei programmi di studio, nel servizio di ristorazione e nell'ambiente generale di Head Start. Le informazioni raccolte durante questo periodo saranno utilizzate per adattare e/o progettare interventi di attività fisica e nutrizione adatti allo sviluppo e fattibili dal punto di vista organizzativo per le scuole. Verrà data priorità alle componenti dell'intervento che si sono dimostrate fattibili in altri studi. Dopo aver sviluppato e firmato un MOA con ciascun centro Head Start di intervento e controllo che delinea gli obiettivi dello studio di ricerca, i ruoli e le responsabilità, il personale dello studio utilizzerà una versione modificata della lista di controllo ambientale sviluppata per Pathways per identificare potenziali focolai ambientali per il cambiamento.

Le osservazioni degli studenti Head Start durante la ricreazione, prima della scuola, a pranzo e in altri orari "aperti" saranno condotte dai membri del gruppo di ricerca presso i centri Head Start per ottenere informazioni sul loro livello e intensità di attività fisica durante la giornata scolastica, nonché per identificare i luoghi utilizzati per l'attività fisica.

Infine, durante la fase di valutazione formativa, verranno raccolti i dati di altezza e peso per gli attuali studenti Head Start (non i partecipanti allo studio), in modo che i centri Head Start possano essere raggruppati per valori percentili BMI mediani per la randomizzazione.

Dopo la valutazione formativa, i centri Head Start saranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento o di controllo. Per garantire che il percentile BMI medio al basale sia simile nei gruppi di controllo e di intervento, i centri Head Start saranno assegnati mediante un processo di randomizzazione stratificato. Prevediamo 10 Head Start prevalentemente ispanici e 6 Head Start prevalentemente indiani d'America. Le misurazioni di base pre-intervento effettuate presso ciascun centro Head Start verranno utilizzate per stratificare i centri Head Start in ciascuna sottopopolazione etnica in strati percentili di BMI inferiori e superiori. L'assegnazione casuale verrà utilizzata per assegnare lo stato di intervento in strati definiti da BMI ed etnia.

Una volta determinati i centri Head Start dell'intervento, la pianificazione dell'intervento sarà condotta con questi centri. Gli interventisti coordineranno gli sforzi per integrare il personale di Head Start, i leader della comunità, gli operatori sanitari, i gestori e i proprietari dei negozi di alimentari nel processo di pianificazione strategica dell'intervento. Lo scopo di questa fase è stabilire un rapporto di collaborazione con i partecipanti allo studio e garantire che i materiali di intervento e il curriculum riflettano il contesto culturale di ciascuna comunità. Sebbene il gruppo di studio abbia condotto collettivamente ricerche in molte delle comunità proposte, è essenziale stabilire un quadro partecipativo che possa essere sostenuto per tutta la durata dello studio e oltre.

Le strategie includeranno: preparazione pratica del cibo e degustazione di frutta, verdura e cibi integrali; e narrazione di storie, poesie, canzoni, giochi, artigianato e/o marionette per rafforzare la familiarità e introdurre nuovi frutti, verdure e cibi integrali. I materiali verranno inviati a casa con gli studenti in modo da rafforzare le attività di intervento con le famiglie.

Il personale di Head Start svolge un ruolo fondamentale nell'intervento. Riceveranno una formazione in servizio su base trimestrale progettata per prepararli e supportarli nell'attuazione del curriculum in classe. Prevediamo che una formazione frequente per periodi di tempo più brevi rispetto alla formazione degli insegnanti Pathways manterrà l'intervento fresco e il contenuto più gestibile. Gli argomenti includeranno l'importanza della prevenzione dell'obesità, il ruolo di frutta, verdura e cereali integrali nel mantenimento del peso e nella prevenzione dell'obesità, il ruolo dell'attività fisica nel mantenimento del peso e nella prevenzione dell'obesità, l'attività fisica adeguata allo sviluppo e le strategie per limitare la visione della televisione e altro tempo sullo schermo. Gran parte della formazione sarà un apprendimento pratico ed esperienziale, come molte delle attività che svolgeranno in classe. Lavoreremo anche con il personale del programma Head Start per determinare la fattibilità delle nostre sessioni di formazione contribuendo al processo di accreditamento per gli insegnanti Head Start e altro personale.

Abbiamo in programma di utilizzare un programma di formazione per i cuochi Head Start delle scuole di intervento simile al programma di formazione di successo per la ristorazione scolastica utilizzato con l'intervento Pathways. L'attenzione si concentrerà sulla preparazione e sul servizio di pasti che soddisfino le linee guida dietetiche per gli americani (2005) recentemente riviste. Le sessioni di formazione annuali saranno rafforzate da visite mensili a ciascuna scuola Head Start di intervento. La nostra esperienza con il programma Pathways suggerisce che i programmi nutrizionali imposti a livello federale (come i programmi National School Lunch e School Breakfast) non sono necessariamente seguiti con precisione nei singoli siti, quindi daremo risalto alle linee guida dietetiche e rafforzeremo i requisiti NSLP e SBP durante le sessioni di formazione e visite di follow-up ai centri. Come per le scuole che partecipano al programma Pathways, prevediamo che le sessioni di formazione e le visite saranno accolte con entusiasmo.

Per impegnare il sostegno e il coinvolgimento delle famiglie in CILE, l'intervento includerà sia attività a domicilio che attività di Head Start per le famiglie. La componente domiciliare includerà attività che i genitori possono svolgere con i propri figli a casa, come preparare spuntini salutari, fare una passeggiata e giocare insieme. Queste attività saranno introdotte durante gli Eventi per la Famiglia, che si terranno quattro volte all'anno, e saranno rafforzate con materiale da portare a casa. Alle famiglie verrà chiesto di limitare la visione della televisione e altri tempi davanti allo schermo a 2 ore o meno al giorno. Anche questo sarà introdotto e rafforzato in occasione di Family Events. Gli eventi per la famiglia includeranno attività come la preparazione pratica del cibo e l'assaggio di frutta, verdura e cibi integrali, la lettura di etichette, gite al negozio di alimentari, "Chiedi al dottore" (una speciale interazione individuale con un operatore sanitario locale partecipante) e stand che dimostrano concetti e contenuti che i bambini stanno imparando in classe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 871331
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 anni di età dall'inizio dell'intervento per ciascuna coorte (2)
  • iscritto al programma Head Start partecipante
  • consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • 4 anni o più all'inizio dell'intervento per ciascuna coorte (2)
  • non iscritto a un Head Start partecipante
  • consenso informato non fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento 1
Questo studio transcomunitario ha un intervento e un gruppo di controllo. L'intervento, descritto altrove, ha 6 componenti: curriculum in classe, componente familiare, componente negozio di alimentari, componente operatore sanitario, formazione per i lavoratori dei servizi di ristorazione Head Start e formazione per insegnanti/aiutanti Head Start.

il curriculum in classe per bambini di 3 e 4 anni include attività per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali; aumentare l'attività fisica; diminuire l'assunzione di grassi e bevande zuccherate; e diminuire il tempo davanti allo schermo seguendo i moduli di apprendimento mensili.

Gli insegnanti sono formati per svolgere il curriculum in classe.

Gli insegnanti e gli assistenti degli insegnanti vengono formati trimestralmente da formatori certificati e ricevono un certificato per la partecipazione alla formazione. Gli argomenti includono il contenuto e i concetti di sviluppo.
I lavoratori del servizio di ristorazione sono formati (trimestralmente) per modificare l'ordinazione del cibo, la preparazione del cibo e il servizio del cibo per soddisfare gli obiettivi dello studio
Le famiglie ricevono l'intervento CHILE trimestralmente in occasione di Family Events. Questi includono attività familiari per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, diminuire l'assunzione di grassi e bevande zuccherate, aumentare l'attività fisica e diminuire il tempo davanti allo schermo. Sono incluse anche le abilità genitoriali.
La componente del negozio di alimentari include gite sul campo, autoetichettatura e test del gusto degli alimenti promossi.
La componente dell'operatore sanitario include gli operatori sanitari che si presentano agli eventi per la famiglia e rafforzano il messaggio di intervento del CILE nel contesto della pratica quando si parla con le famiglie dei bambini avvantaggiati.
Ci sono sei componenti di questo intervento socio-ecologico transcomunitario, tra cui un programma di studi in classe, una componente per gli operatori sanitari, una componente per la famiglia, la formazione degli insegnanti/aiutanti Head Start, la formazione del personale del servizio di ristorazione e la componente del negozio di alimentari.
Nessun intervento: controllo 2
braccio di controllo solo misurazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumentare l'attività fisica
Lasso di tempo: 2010
2010
Aumentare l'apporto di fibre
Lasso di tempo: 2010
2010
Diminuire l'assunzione di grassi
Lasso di tempo: 2010
2010
Diminuire la televisione e altri tempi sullo schermo
Lasso di tempo: 2010
2010
Diminuire l'obesità
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Head Start e nella politica della comunità per quanto riguarda l'attività fisica
Lasso di tempo: 2010
2010
Cambiamenti nell'Head Start e nella politica della comunità per quanto riguarda il servizio di ristorazione scolastica
Lasso di tempo: 2010
2010
Cambiamenti nell'Head Start e nella politica della comunità per quanto riguarda gli spuntini scolastici
Lasso di tempo: 2010
2010
Cambiamenti in Head Start e politica della comunità per quanto riguarda la disponibilità di opzioni salutari
Lasso di tempo: 2010
2010
Esaminare il ruolo dei leader della comunità nella sensibilizzazione alla prevenzione dell'obesità
Lasso di tempo: 2010
2010
Esaminare il ruolo dei leader della comunità nella creazione di un ambiente favorevole alla prevenzione dell'obesità
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK72958
  • R01DK072958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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Prove cliniche su curriculum in aula

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