- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00428805
Initiatief voor de gezondheid van kinderen voor levenslang eten en bewegen (CHILE) (CHILE)
Locatiespecifieke benaderingen voor preventie of behandeling van obesitas bij kinderen: Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise--CHILE
Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) is een intercommunautair multidisciplinair, plaatsspecifiek interventie- en evaluatieplan voor een voorsprong en gezinsgebaseerde, cultureel en ontwikkelingsgeschikte interventie. De primaire doelen zijn het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de inname via de voeding door meer fruit, groenten en volkoren te consumeren en de consumptie van gezoete dranken en vetrijke voedingsmiddelen te verminderen, de televisie- en andere schermtijd te verminderen en zwaarlijvigheid bij kinderen van drie tot vijf jaar te verminderen Latijns-Amerikaanse en Indiaanse kinderen namen deel aan Head Start-programma's op het platteland van New Mexico. De transcommunautaire interventie omvat: een lesprogramma voor kinderen in de klas; een bijscholingsprogramma voor Head Start-docenten en onderwijsassistenten; een onderdeel schoolmaaltijden; een gezinsinterventie; een onderdeel gemeenschapsleider/lokale zorgverlener; en een supermarktcomponent.
Deelnemers zijn onder meer 16 Head Start-programma's voor Spaanse en Indiaanse kinderen en gezinnen uit achtergestelde gemeenschappen op het platteland van New Mexico. Dit is een gerandomiseerde studie met een interventieconditie en een controleconditie. Eén cohort van driejarige Head Start-leerlingen wordt gedurende twee jaar gevolgd en gemeten. Gedurende de twee jaar in Head Start zullen die kinderen, hun leraren en gezinnen die zijn ingeschreven in de Interventieconditie een activiteitenprogramma ontvangen om hun dieet, fysieke activiteit en schermkijkgedrag aan te passen. Ook worden de Head Start- en gemeenschapsomgevingen en -beleid, lokale supermarkten en zorgverleners aan de orde gesteld.
CHILI gebruikt een ecologisch raamwerk met inbegrip van sociaal-cognitieve theorie, interventiemapping, milieu- en beleidsveranderingen, ontwikkelingstheorie en degelijke onderwijspraktijken. De aanpak omvat de inbreng van de gemeenschap om de aanvaardbaarheid, culturele geschiktheid, haalbaarheid, duurzaamheid en latere overdraagbaarheid naar soortgelijke gemeenschappen te waarborgen.
De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in fysieke activiteit, inname van voedingsvezels, inname van vet in de voeding, inname van gesuikerde dranken, televisiekijken en andere schermtijd, in BMI. Secundaire maatregelen zijn onder meer veranderingen in de Head Start- en gemeenschapsomgevingen en beleid met betrekking tot lichaamsbeweging, schoolmaaltijden, schoolsnacks en beschikbaarheid van gezonde opties. We zullen ook de rol onderzoeken van gemeenschapsleiders, met name zorgverleners, bij het vergroten van het bewustzijn en het creëren van een ondersteunende en duurzame omgeving voor de preventie van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een cultureel geschikte transcommunautaire obesitaspreventie op meerdere niveaus voor Head Start-personeel, kinderen en hun gezinnen in landelijke Indiaanse en Latijns-Amerikaanse gemeenschappen in New Mexico. De interventie, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE), omvat beleidswijzigingen om omgevingsdeterminanten van gezond eet- en lichaamsbewegingsgedrag aan te pakken, evenals strategieën op individueel en interpersoonlijk niveau om gedragsdeterminanten te beïnvloeden. CHILI zal verhoogde matige tot krachtige fysieke activiteit bevorderen; verhoogde consumptie van fruit, groenten en volle granen; verminderde consumptie van gezoete dranken en vetrijke voedingsmiddelen; en verminderd televisiekijken en andere schermtijd.
Deze studie zal een genest design gebruiken waarin 16 Head Start-programma's willekeurig worden toegewezen aan de interventieconditie (n=8) of de controleconditie (n=8). Twee cohorten van 3-jarige kinderen binnen elk Head Start-centrum zullen gedurende twee jaar na randomisatie worden gevolgd. Deelnemers worden in totaal vier keer beoordeeld aan de hand van een meetinterviewprotocol: voor de interventie, twee keer tijdens de interventie en twee jaar na de interventie. Op een van de middelpunten worden alleen lengte- en gewichtsmetingen verzameld. Deze longitudinale component van het ontwerp zal een diepgaand begrip mogelijk maken van de processen die aan het werk zijn in de interventie en een verkenning van de veronderstelde mediërende effecten, evenals potentiële moderatoren, zoals individuele kenmerken van deelnemers die de blootstelling of werkzaamheid van de interventie kunnen beïnvloeden. . Om deze doelstellingen efficiënter aan te pakken, is het onderzoek opgedeeld in drie fasen.
Fase I vindt plaats gedurende de eerste 16 maanden van de studie. Gedurende deze tijd zal de focus liggen op de identificatie en rekrutering van Head Start-centra, formatieve beoordeling met alle Head Start-centra, randomisatie van Head Start-centra naar de interventie- of controleconditie, het verkrijgen van goedkeuringen van de institutionele beoordelingsraad, interventieplanning met interventie Head Start-centra en hun gemeenschappen, en voorbereiding en proeftesten van de meetprotocollen.
Zestien landelijke Head Start-centra in overwegend Indiaanse (6 centra) en Latijns-Amerikaanse (10 centra) gemeenschappen in NM worden gerekruteerd met de hulp van onze gemeenschapspartners en door middel van bezoeken ter plaatse, telefoontjes en brieven. Om aan dit onderzoek deel te nemen, zal de Head Start Director een memorandum van overeenstemming (MOA) ondertekenen, met dien verstande dat ze gerandomiseerd kunnen worden in een interventie- of controleconditie. De MOA schetst de verantwoordelijkheden van het onderzoeksteam en de deelnemende locaties en een lijst met voordelen van deelname. Geschiktheidscriteria voor Head Start-centra zijn: a) studenten zijn overwegend Amerikaans-Indisch of Latijns-Amerikaans; b) jaarlijks worden minimaal 20 3-jarigen ingeschreven; en c) het centrum behoudt gedurende twee jaar ten minste 80% van zijn studenten. Head Start-kinderen en hun gezinnen worden gerekruteerd voor CHILI na hun inschrijving in de deelnemende Head Start-centra. Om ervoor te zorgen dat Head Start-kinderen in aanmerking komen voor het onderzoek, moeten ze zijn ingeschreven in een van de deelnemende Head Start-centra, 3 jaar oud zijn bij baseline en een actief toestemmingsformulier hebben dat is ingevuld door hun ouder of wettelijke voogd. De primaire verzorger van elke deelnemende Head Start-student zal ook deelnemen aan het onderzoek. Daarnaast zullen Head Start-docenten, assistenten en foodservice-medewerkers/koks die zijn aangesloten bij de 16 Head Start-centra bij het onderzoek worden betrokken door deelname aan interventietraining en -implementatie, periodieke interviews en/of focusgroepen en het invullen van schriftelijke logboeken. . Bij de interventie zullen Head Start-gemeenschappen, managers en eigenaren van supermarkten, evenals de Head Start-leraren, assistenten en foodservicemedewerkers/koks bij de interventie worden betrokken.
Tijdens de eerste zes maanden van het onderzoek vindt er een formatieve beoordeling plaats om ervoor te zorgen dat de interventie voldoet aan de behoeften, de context en de dagelijkse realiteit van het werken in Head Start-centra en gemeenschappen op het platteland van New Mexico. Vergelijkbaar met de principes die door de UNM PRC zijn opgesteld in andere op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksinspanningen, en in overeenstemming met de doelstellingen van deze studie, zal de formatieve beoordeling de belemmeringen en middelen van Head Start onderzoeken en samen met Head Start-medewerkers de kansen identificeren voor het integreren van fysieke activiteit en voeding in de curricula, foodservice en algemene Head Start-omgeving. De informatie die tijdens deze periode wordt verzameld, zal worden gebruikt om ontwikkelingsgerichte, organisatorisch haalbare fysieke activiteiten en voedingsinterventies voor de scholen aan te passen en/of te ontwerpen. Prioriteit zal worden gegeven aan interventiecomponenten die in andere studies haalbaar zijn gebleken. Na het ontwikkelen en ondertekenen van een MOA bij elk interventie- en controlecentrum van Head Start, waarin de doelstellingen, rollen en verantwoordelijkheden van het onderzoek worden beschreven, zullen de onderzoeksmedewerkers een aangepaste versie van de milieuchecklist gebruiken die is ontwikkeld voor Pathways om mogelijke milieuaspecten voor verandering te identificeren.
Observaties van Head Start-studenten tijdens de pauze, voor school, tijdens de lunch en op andere "open" tijden zullen worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam in Head Start-centra om informatie te verkrijgen over hun niveau en intensiteit van fysieke activiteit tijdens de schooldag, evenals om locaties te identificeren die worden gebruikt voor fysieke activiteit.
Ten slotte zullen tijdens de formatieve beoordelingsfase lengte- en gewichtsgegevens worden verzameld voor huidige Head Start-studenten (geen studiedeelnemers), zodat Head Start-centra kunnen worden gegroepeerd op mediane BMI-percentielwaarden voor randomisatie.
Na de formatieve beoordeling worden Head Start-centra willekeurig toegewezen aan de interventie- of controleconditie. Om ervoor te zorgen dat het baseline gemiddelde BMI-percentiel vergelijkbaar zal zijn in controle- en interventiegroepen, zullen Head Start-centra worden toegewezen door een gestratificeerd randomisatieproces. We verwachten 10 overwegend Spaanse Head Starts en 6 overwegend American Indian Head Starts. Pre-interventie basislijnmetingen die in elk Head Start-centrum worden uitgevoerd, zullen worden gebruikt om Head Start-centra in elke etnische subpopulatie te stratificeren in lagere en hogere BMI-percentiellagen. Willekeurige toewijzing zal worden gebruikt om de interventiestatus toe te wijzen in strata gedefinieerd door BMI en etniciteit.
Zodra de interventiecentra van Kopstart zijn bepaald, zal met deze centra een interventieplanning worden uitgevoerd. De interventionisten zullen de inspanningen coördineren om Head Start-personeel, gemeenschapsleiders, zorgverleners en managers en eigenaren van supermarkten te integreren in het strategische planningsproces voor de interventie. Het doel van deze fase is om een samenwerkingsrelatie met studiedeelnemers tot stand te brengen en ervoor te zorgen dat het interventiemateriaal en het leerplan de culturele context van elke gemeenschap weerspiegelen. Hoewel het onderzoeksteam collectief onderzoek heeft uitgevoerd in veel van de voorgestelde gemeenschappen, is het van essentieel belang om een participatief kader op te zetten dat gedurende de hele studie en daarna kan worden volgehouden.
Strategieën omvatten: praktische voedselbereiding en smaaktesten van fruit, groenten en volkorenproducten; en het vertellen van verhalen, gedichten, liedjes, spelletjes, handwerk en/of poppen om bekendheid te versterken en nieuwe groenten, fruit en volkorenproducten te introduceren. De leerlingen krijgen materialen mee naar huis zodat de interventieactiviteiten met de gezinnen kunnen worden versterkt.
De medewerkers van Head Start spelen een cruciale rol bij de interventie. Ze krijgen op kwartaalbasis bijscholing om hen voor te bereiden op en te ondersteunen bij het implementeren van het klassikale curriculum. We verwachten dat frequente training voor kortere perioden dan de lerarenopleidingen van Pathways de interventie fris en de inhoud beter beheersbaar zal houden. Onderwerpen zijn onder meer het belang van obesitaspreventie, de rol van fruit, groenten en volle granen bij het behouden van het gewicht en het voorkomen van obesitas, de rol van fysieke activiteit bij het behouden van het gewicht en het voorkomen van obesitas, fysieke activiteit die geschikt is voor de ontwikkeling en strategieën voor het beperken van televisiekijken en andere schermtijd. Een groot deel van de training zal praktijkgericht en ervaringsleren zijn, zoals veel van de activiteiten die ze in de klas zullen uitvoeren. We zullen ook samenwerken met de medewerkers van het Head Start-programma om de haalbaarheid te bepalen van onze trainingssessies die bijdragen aan het kwalificatieproces voor Head Start-docenten en ander personeel.
We zijn van plan om voor de Head Start-koks van de interventiescholen een trainingsprogramma te gebruiken dat vergelijkbaar is met het succesvolle schoolvoedingsservice-trainingsprogramma dat bij de Pathways-interventie wordt gebruikt. De focus zal liggen op het bereiden en serveren van maaltijden die voldoen aan de recent herziene Dietary Guidelines for Americans (2005). Jaarlijkse trainingssessies zullen worden versterkt door maandelijkse bezoeken aan elke Head Start-school. Onze ervaring met het Pathways-programma suggereert dat federaal verplichte voedingsprogramma's (zoals de Nationale Schoollunch en Schoolontbijtprogramma's) niet noodzakelijkerwijs nauwkeurig worden gevolgd op individuele locaties, dus zullen we de voedingsrichtlijnen benadrukken en de NSLP- en SBP-vereisten versterken tijdens trainingssessies en vervolgbezoeken aan de centra. Net als bij scholen die deelnemen aan het Pathways-programma, verwachten we dat de trainingssessies en bezoeken met enthousiasme zullen worden ontvangen.
Om gezinsondersteuning en betrokkenheid bij CHILI te stimuleren, zal de interventie zowel thuis- als Head Start-activiteiten voor gezinnen omvatten. Bij het thuisdeel horen activiteiten die ouders thuis met hun kinderen kunnen doen, zoals gezonde tussendoortjes klaarmaken, een wandeling maken en samen actieve spelletjes doen. Deze activiteiten worden geïntroduceerd tijdens de Family Events, die vier keer per jaar worden gehouden, en worden versterkt met materiaal om mee naar huis te nemen. Gezinnen wordt gevraagd om televisiekijken en andere schermtijd te beperken tot 2 uur of minder per dag. Ook dit zal op Family Events geïntroduceerd en versterkt worden. Familie-evenementen omvatten activiteiten zoals praktische voedselbereiding en smaaktesten van fruit, groenten en volkorenproducten, het lezen van etiketten, excursies naar de supermarkt, "Ask the Doctor" (een speciale een-op-een interactie met een lokale deelnemende zorgverlener), en stands die concepten en inhoud demonstreren die kinderen in de klas leren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 871331
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 jaar vanaf het begin van de interventie voor elk cohort (2)
- ingeschreven voor deelname aan Head Start
- geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- 4 jaar of ouder aan het begin van de interventie voor elk cohort (2)
- niet ingeschreven in een deelnemende Voorsprong
- geïnformeerde toestemming niet gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tussenkomst 1
Deze transcommunautaire studie heeft één interventie- en één controlegroep.
De interventie, die elders wordt beschreven, bestaat uit 6 onderdelen: klassikaal curriculum, gezinscomponent, supermarktcomponent, zorgverlenercomponent, training voor Head Start-foodservicemedewerkers en training voor Head Start-leraren/-assistenten.
|
het lesprogramma in de klas voor kinderen van 3 en 4 jaar omvat activiteiten om de inname van fruit, groenten en volle granen te verhogen; fysieke activiteit verhogen; verminder de inname van vetten en gesuikerde dranken; en verminder de schermtijd na maandelijkse leermodules. Leraren worden opgeleid om het klassikale curriculum uit te voeren.
Docenten en docentassistenten worden elk kwartaal getraind door gecertificeerde trainers en ontvangen een certificaat voor deelname aan de training.
Onderwerpen zijn zowel de inhoud als ontwikkelingsconcepten.
Horecamedewerkers worden (driemaandelijks) opgeleid om het bestellen, bereiden en serveren van eten aan te passen aan de doelstellingen van het onderzoek
Gezinnen ontvangen de CHILI-interventie elk kwartaal op Family Events.
Deze omvatten gezinsactiviteiten om de inname van fruit, groenten en volle granen te verhogen, de inname van vetten en gesuikerde dranken te verminderen, meer fysieke activiteit te doen en de schermtijd te verkorten.
Ook ouderschapsvaardigheden komen aan bod.
De supermarktcomponent omvat excursies, zelfetikettering en smaaktesten van gepromoot voedsel.
De zorgverlenercomponent omvat de zorgverleners die presenteren op de Family Events en de CHILI-interventieboodschap in de praktijk versterken wanneer ze praten met gezinnen van vooruitstrevende kinderen.
Er zijn zes componenten van deze transcommunautaire sociaal-ecologische interventie, waaronder een klassikaal curriculum, een gezondheidszorgcomponent, een familiecomponent, training van Head Start-leraren/-assistenten, training van personeel in de voedselvoorziening en een kruidenierswinkelcomponent.
|
|
Geen tussenkomst: controle 2
meting alleen controle arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoog fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Verhoog de inname van vezels
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Verlaag de vetinname
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Verminder televisie en andere schermtijd
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Obesitas verminderen
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Head Start en gemeenschapsbeleid met betrekking tot fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Veranderingen in Head Start en gemeenschapsbeleid met betrekking tot schoolmaaltijden
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Veranderingen in Head Start en gemeenschapsbeleid met betrekking tot schoolsnacks
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Veranderingen in Head Start en gemeenschapsbeleid met betrekking tot de beschikbaarheid van gezonde opties
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Onderzoek de rol van gemeenschapsleiders bij het vergroten van het bewustzijn van obesitaspreventie
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
|
Onderzoek de rol van gemeenschapsleiders bij het creëren van een ondersteunende omgeving voor de preventie van obesitas
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK72958
- R01DK072958 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .