Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa na rzecz zdrowia dzieci na rzecz żywienia i ćwiczeń przez całe życie (CHILE) (CHILE)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Sally Davis, University of New Mexico

Specyficzne dla miejsca podejścia do zapobiegania lub leczenia otyłości u dzieci: Inicjatywa na rzecz zdrowia dzieci na rzecz żywienia i ćwiczeń fizycznych przez całe życie — CHILE

Inicjatywa na rzecz zdrowia dzieci na rzecz jedzenia i ćwiczeń przez całe życie (CHILE) to międzyspołeczna interdyscyplinarna interdyscyplinarna interwencja i plan oceny dla Head Start oraz rodzinnej, kulturowo i rozwojowo odpowiedniej interwencji. Główne cele to zwiększenie aktywności fizycznej i poprawa spożycia pokarmu poprzez zwiększenie spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszenie spożycia słodzonych napojów i żywności wysokotłuszczowej, skrócenie czasu spędzonego przed telewizorem i innym ekranem oraz zmniejszenie otyłości u dzieci w wieku od trzech do pięciu lat Latynoskie i amerykańskie dzieci indyjskie zapisały się do programów Head Start na obszarach wiejskich w Nowym Meksyku. Interwencja ponadwspólnotowa obejmuje: Program nauczania w klasie dla dzieci; program doskonalenia zawodowego dla nauczycieli Head Start i pomocników edukacyjnych; element szkolnej usługi gastronomicznej; interwencja rodzinna; komponent lidera społeczności/lokalnego dostawcy opieki zdrowotnej; oraz element sklepu spożywczego.

Uczestnicy obejmują 16 programów Head Start służących dzieciom i rodzinom latynoskim i rdzennym Amerykanom z zaniedbanych społeczności wiejskich w Nowym Meksyku. Jest to randomizowana próba z Warunkami Interwencji i Warunkami Kontroli. Jedna kohorta trzyletnich uczniów Head Start będzie obserwowana i mierzona przez dwa lata. W ciągu dwóch lat programu Head Start te dzieci, ich nauczyciele i rodziny objęte Warunkami Interwencji otrzymają program działań mających na celu modyfikację ich diety, aktywności fizycznej i zachowań związanych z oglądaniem ekranów. Uwzględniono również Head Start i środowiska i zasady społeczności, lokalne sklepy spożywcze i podmioty świadczące opiekę zdrowotną.

CHILE wykorzystuje ramy ekologiczne, w tym społeczną teorię poznawczą, mapowanie interwencji, zmiany środowiskowe i polityczne, teorię rozwoju i rozsądne praktyki edukacyjne. Podejście to obejmuje działania ze strony społeczności w celu zapewnienia akceptowalności, stosowności kulturowej, wykonalności, trwałości i możliwości późniejszego przeniesienia do podobnych społeczności.

Podstawowe miary wyników obejmują zmiany w poziomach aktywności fizycznej, spożyciu błonnika pokarmowego, spożyciu tłuszczu w diecie, spożyciu napojów słodzonych, oglądaniu telewizji i innym czasie przed ekranem, w BMI. Środki drugorzędne obejmują zmiany w środowiskach Head Start i społeczności oraz politykach związanych z aktywnością fizyczną, szkolnym jedzeniem, szkolnymi przekąskami i dostępnością zdrowych opcji. Zbadamy również rolę liderów społeczności, zwłaszcza pracowników służby zdrowia, w podnoszeniu świadomości i tworzeniu sprzyjającego i zrównoważonego środowiska dla zapobiegania otyłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena odpowiedniej kulturowo, wielopoziomowej, transspołecznej profilaktyki otyłości dla personelu Head Start, dzieci i ich rodzin w wiejskich społecznościach Indian amerykańskich i Latynosów w Nowym Meksyku. Interwencja, Inicjatywa na rzecz Zdrowia Dziecka na rzecz odżywiania się i ćwiczeń przez całe życie (CHILE) obejmuje zmiany w polityce dotyczące środowiskowych uwarunkowań zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, a także strategie na poziomie indywidualnym i międzyludzkim mające na celu wpływanie na determinanty behawioralne. CHILE będzie promować wzmożoną aktywność fizyczną od umiarkowanej do intensywnej; zwiększone spożycie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych; zmniejszone spożycie słodzonych napojów i pokarmów wysokotłuszczowych; oraz zmniejszone oglądanie telewizji i inny czas przed ekranem.

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt zagnieżdżony, w którym 16 programów Head Start jest losowo przypisywanych do interwencji (n=8) lub warunku kontrolnego (n=8). Dwie kohorty 3-letnich dzieci w każdym ośrodku Head Start będą obserwowane przez dwa lata po randomizacji. Uczestnicy będą oceniani za pomocą protokołu wywiadu pomiarowego łącznie cztery razy: przed interwencją, dwukrotnie w trakcie interwencji i dwa lata po interwencji. Jeden z punktów czasowych punktu środkowego będzie zbierał tylko pomiary wzrostu i masy ciała. Ten podłużny element projektu pozwoli na dogłębne zrozumienie procesów zachodzących w interwencji i eksplorację hipotetycznych efektów pośredniczących, a także potencjalnych moderatorów, takich jak indywidualne cechy uczestników, które mogą wpływać na ekspozycję lub skuteczność interwencji . Aby skuteczniej sprostać tym celom, badanie podzielono na trzy fazy.

Faza I będzie miała miejsce w ciągu pierwszych 16 miesięcy badania. W tym czasie nacisk zostanie położony na identyfikację i rekrutację ośrodków Head Start, ocenę formatywną ze wszystkimi ośrodkami Head Start, randomizację ośrodków Head Start do warunku interwencji lub kontroli, uzyskanie zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej, planowanie interwencji z ośrodkami interwencyjnymi Head Start i ich społeczności oraz przygotowanie i pilotażowe przetestowanie protokołów pomiarowych.

Szesnaście wiejskich ośrodków Head Start w społecznościach z przewagą Indian amerykańskich (6 ośrodków) i Latynosów (10 ośrodków) w NM jest rekrutowanych z pomocą naszych partnerów społecznych oraz poprzez wizyty na miejscu, rozmowy telefoniczne i listy. Aby wziąć udział w tym badaniu, Head Start Director podpisze memorandum porozumienia (MOA), przy założeniu, że mogą zostać losowo przydzieleni do warunków interwencji lub kontroli. MOA określa obowiązki zespołu badawczego i uczestniczących ośrodków oraz listę korzyści płynących z uczestnictwa. Kryteria kwalifikowalności do ośrodków Head Start będą następujące: a) uczniowie to głównie Indianie amerykańscy lub Latynosi; b) zapisanych jest co najmniej 20 3-latków każdego roku; oraz c) ośrodek zatrzymuje co najmniej 80% swoich studentów przez dwa lata. Dzieci Head Start i ich rodziny będą rekrutowane do CHILE po ich zapisie do uczestniczących centrów Head Start. Aby dzieci Head Start kwalifikowały się do badania, muszą być zapisane do jednego z uczestniczących ośrodków Head Start, mieć ukończone 3 lata na początku badania oraz aktywny formularz zgody wypełniony przez rodzica lub opiekuna prawnego. W badaniu weźmie również udział główny opiekun każdego uczestniczącego ucznia Head Start. Ponadto w badaniu zostaną zaangażowani nauczyciele, pomocnicy i pracownicy usług gastronomicznych/kucharki związani z 16 ośrodkami Head Start, poprzez udział w szkoleniu i wdrażaniu interwencji, okresowe wywiady i/lub grupy fokusowe oraz wypełnianie pisemnych dzienników . W interwencję w interwencję zaangażowane będą społeczności Head Start, kierownicy i właściciele sklepów spożywczych, a także nauczyciele, pomocnicy i pracownicy usług gastronomicznych / kucharze Head Start.

Ocena kształtująca odbędzie się w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania, aby upewnić się, że interwencja będzie odpowiadać potrzebom, kontekstowi i codziennym realiom pracy w ośrodkach i społecznościach Head Start na obszarach wiejskich w Nowym Meksyku. Podobnie do zasad określonych przez UNM PRC w innych działaniach badawczych opartych na uczestnictwie społeczności i zgodnych z celami tego badania, ocena kształtująca zbada bariery i zasoby Head Start oraz określi wraz z personelem Head Start możliwości integracji aktywności fizycznej i żywienia do programów nauczania, usług gastronomicznych i ogólnego środowiska Head Start. Informacje zebrane w tym okresie zostaną wykorzystane do dostosowania i/lub zaprojektowania odpowiednich rozwojowo, organizacyjnie wykonalnych interwencji dotyczących aktywności fizycznej i żywienia w szkołach. Priorytetowo traktowane będą elementy interwencji, które okazały się wykonalne w innych badaniach. Po opracowaniu i podpisaniu MOA z każdym ośrodkiem interwencyjnym i kontrolnym Head Start, który określa cele badań, role i obowiązki, personel badawczy użyje zmodyfikowanej wersji środowiskowej listy kontrolnej opracowanej dla Pathways, aby zidentyfikować potencjalne środowiskowe ogniska zmian.

Obserwacje uczniów Head Start w czasie przerw, przed zajęciami lekcyjnymi, w porze lunchu oraz w innych godzinach „otwartych” będą prowadzone przez członków zespołu badawczego w ośrodkach Head Start w celu uzyskania informacji o poziomie i intensywności ich aktywności fizycznej w ciągu dnia szkolnego, jak również do identyfikacji miejsc wykorzystywanych do aktywności fizycznej.

Na koniec, podczas fazy oceny formatywnej, dane dotyczące wzrostu i wagi będą gromadzone dla obecnych uczniów Head Start (nie uczestników badania), tak aby ośrodki Head Start mogły być pogrupowane według mediany wartości procentowych BMI w celu randomizacji.

Po ocenie formatywnej ośrodki Head Start zostaną losowo przydzielone do warunków interwencji lub kontroli. Aby upewnić się, że wyjściowy średni percentyl BMI będzie podobny w grupach kontrolnych i interwencyjnych, ośrodki Head Start zostaną przydzielone w procesie warstwowej randomizacji. Spodziewamy się 10 głównie Latynosów Head Starts i 6 głównie amerykańskich Indian Head Starts. Pomiary linii bazowej wykonane przed interwencją w każdym ośrodku Head Start zostaną wykorzystane do rozwarstwienia ośrodków Head Start w każdej subpopulacji etnicznej na dolne i górne warstwy centylowe BMI. Losowa alokacja zostanie wykorzystana do przypisania statusu interwencji w warstwach określonych przez BMI i pochodzenie etniczne.

Po określeniu ośrodków Head Start interwencji zostanie przeprowadzone planowanie interwencji z udziałem tych ośrodków. Interwencjoniści będą koordynować wysiłki mające na celu integrację personelu Head Start, liderów społeczności, pracowników służby zdrowia oraz kierowników i właścicieli sklepów spożywczych w procesie planowania strategicznego interwencji. Celem tej fazy jest nawiązanie współpracy z uczestnikami badania i upewnienie się, że materiały interwencyjne i program nauczania odzwierciedlają kontekst kulturowy każdej społeczności. Chociaż zespół badawczy wspólnie prowadził badania w wielu proponowanych społecznościach, konieczne jest ustanowienie ram partycypacyjnych, które można utrzymać przez cały czas trwania badania i poza nim.

Strategie będą obejmować: praktyczne przygotowywanie posiłków i testowanie smaku owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych; i opowiadanie historii, wiersze, piosenki, gry, rękodzieło i/lub kukiełki, aby wzmocnić znane i wprowadzić nowe owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste. Materiały zostaną wysłane z uczniami do domów, aby działania interwencyjne mogły zostać wzmocnione z rodzinami.

Personel Head Start odgrywa kluczową rolę w interwencji. Będą przechodzić kwartalne szkolenia doskonalenia zawodowego, których celem jest przygotowanie i wsparcie w realizacji programu zajęć. Przewidujemy, że częste szkolenia przez krótsze okresy czasu niż szkolenie nauczycieli Pathways sprawią, że interwencja będzie świeża, a treść będzie łatwiejsza do opanowania. Tematy obejmą znaczenie profilaktyki otyłości, rolę owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych w utrzymaniu wagi i zapobieganiu otyłości, rolę aktywności fizycznej w utrzymaniu wagi i zapobieganiu otyłości, odpowiednią dla rozwoju aktywność fizyczną oraz strategie ograniczania oglądania telewizji i inny czas przed ekranem. Znaczna część szkolenia będzie polegała na uczeniu się praktycznym i empirycznym, podobnie jak wiele zajęć, które będą przeprowadzać w klasie. Będziemy również współpracować z personelem programu Head Start, aby określić wykonalność naszych sesji szkoleniowych, które przyczynią się do procesu akredytacji dla nauczycieli Head Start i innych pracowników.

Planujemy zastosować program szkoleniowy dla kucharzy Head Start ze szkół interwencyjnych, podobny do udanego szkolnego programu szkoleniowego w zakresie usług żywieniowych stosowanego w ramach interwencji Pathways. Nacisk zostanie położony na przygotowywanie i podawanie posiłków zgodnych z niedawno zmienionymi wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów (2005). Coroczne sesje szkoleniowe zostaną wzmocnione comiesięcznymi wizytami w każdej szkole Head Start. Nasze doświadczenie z programem Pathways sugeruje, że federalne programy żywieniowe (takie jak National School Lunch i School Breakfast Programs) niekoniecznie są dokładnie przestrzegane w poszczególnych ośrodkach, dlatego podczas sesji szkoleniowych będziemy podkreślać wytyczne dietetyczne i wzmacniać wymagania dotyczące NSLP i SBP oraz wizyty kontrolne w ośrodkach. Podobnie jak w przypadku szkół uczestniczących w programie Pathways, spodziewamy się, że szkolenia i wizyty spotkają się z entuzjazmem.

Aby zaangażować rodziny w wsparcie i zaangażowanie w CHILE, interwencja będzie obejmować zajęcia dla rodzin zarówno w domu, jak i w ramach programu Head Start. Komponent domowy będzie obejmował zajęcia, które rodzice mogą wykonywać ze swoimi dziećmi w domu, takie jak przygotowywanie zdrowych przekąsek, spacery i wspólne aktywne gry. Działania te zostaną wprowadzone podczas Imprez Rodzinnych, które będą odbywać się cztery razy w roku i będą wzmocnione materiałami do zabrania do domu. Rodziny zostaną poproszone o ograniczenie oglądania telewizji i innego czasu przed ekranem do maksymalnie 2 godzin dziennie. To również zostanie wprowadzone i wzmocnione podczas wydarzeń rodzinnych. Wydarzenia rodzinne będą obejmować takie działania, jak praktyczne przygotowywanie posiłków i testowanie smaku owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, czytanie etykiet, wycieczki do sklepów spożywczych, „Zapytaj lekarza” (specjalna interakcja jeden na jeden z lokalny uczestniczący dostawca usług medycznych) oraz stoiska demonstrujące koncepcje i treści, których dzieci uczą się w klasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 871331
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lata rozpoczęcia interwencji dla każdej kohorty (2)
  • zarejestrowanych w uczestniczącym Head Start
  • świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek co najmniej 4 lat na początku interwencji dla każdej kohorty (2)
  • nie jest zarejestrowany w uczestniczącym Head Start
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja 1
To badanie transspołecznościowe ma jedną interwencję i jedną grupę kontrolną. Interwencja, opisana w innym miejscu, składa się z 6 elementów - program nauczania w klasie, element rodzinny, element sklepu spożywczego, element świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, szkolenie dla pracowników usług gastronomicznych Head Start oraz szkolenie dla nauczycieli/pomocników Head Start.

program zajęć dla dzieci w wieku 3 i 4 lat obejmuje zajęcia zwiększające spożycie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych; zwiększyć aktywność fizyczną; zmniejszyć spożycie tłuszczów i słodzonych napojów; i skróć czas przed ekranem po comiesięcznych modułach szkoleniowych.

Nauczyciele są szkoleni do realizacji programu nauczania w klasie.

Nauczyciele i pomocnicy szkolą się kwartalnie przez certyfikowanych trenerów i otrzymują zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu. Tematyka obejmuje zarówno treść, jak i koncepcje rozwojowe.
Pracownicy usług gastronomicznych są szkoleni (co kwartał) w zakresie modyfikowania zamawiania posiłków, przygotowywania posiłków i serwowania posiłków w celu dopasowania ich do celów badania
Rodziny otrzymują co kwartał interwencję CHILE podczas wydarzeń rodzinnych. Należą do nich zajęcia rodzinne mające na celu zwiększenie spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, zmniejszenie spożycia tłuszczów i słodzonych napojów, zwiększenie aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego przed ekranem. Uwzględniono również umiejętności rodzicielskie.
Składnik sklepu spożywczego obejmuje wycieczki terenowe, samodzielne etykietowanie i testowanie smaku promowanej żywności.
Element świadczący opiekę zdrowotną obejmuje pracowników służby zdrowia prezentujących się na imprezach rodzinnych i wzmacniających przesłanie interwencji CHILE w praktyce podczas rozmów z rodzinami dzieci, które mają przewagę.
Istnieje sześć elementów tej ponadspołecznościowej interwencji społeczno-ekologicznej, w tym program nauczania w klasie, element świadczący opiekę zdrowotną, element rodzinny, szkolenie nauczycieli/pomocników Head Start, szkolenie personelu usług gastronomicznych i element sklepu spożywczego.
Brak interwencji: kontrola 2
tylko pomiarowe ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększ aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 2010
2010
Zwiększ spożycie błonnika
Ramy czasowe: 2010
2010
Zmniejsz spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: 2010
2010
Skróć czas spędzany przed telewizorem i innym ekranem
Ramy czasowe: 2010
2010
Zmniejsz otyłość
Ramy czasowe: 2010
2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Head Start i polityce społeczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2010
2010
Zmiany w Head Start i polityce społeczności w odniesieniu do szkolnej obsługi gastronomicznej
Ramy czasowe: 2010
2010
Zmiany w Head Start i polityce społeczności w odniesieniu do szkolnych przekąsek
Ramy czasowe: 2010
2010
Zmiany w Head Start i polityce społeczności w odniesieniu do dostępności zdrowych opcji
Ramy czasowe: 2010
2010
Zbadaj rolę liderów społeczności w podnoszeniu świadomości na temat zapobiegania otyłości
Ramy czasowe: 2010
2010
Zbadaj rolę liderów społeczności w tworzeniu sprzyjającego środowiska dla zapobiegania otyłości
Ramy czasowe: 2010
2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK72958
  • R01DK072958 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj