Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) (CHILE)

1 mars 2024 uppdaterad av: Sally Davis, University of New Mexico

Platsspecifika tillvägagångssätt för att förebygga eller hantera pediatrisk fetma: barnhälsoinitiativ för livslångt ätande och motion – CHILE

Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) är en tvärvetenskaplig, platsspecifik interventions- och utvärderingsplan för ett försprång och familjebaserad kulturellt och utvecklingsmässigt lämplig intervention. De primära målen är att öka fysisk aktivitet och förbättra kostintaget genom ökad konsumtion av frukt, grönsaker och fullkorn och minska konsumtionen av sötade drycker och mat med hög fetthalt, minska TV- och annan skärmtid samt minska fetma hos tre till fem åringar. Spansktalande och indianbarn skrevs in i Head Start-program på landsbygden i New Mexico. Interventionen mellan gemenskapen inkluderar: En klassrumsläroplan för barn; ett fortbildningsprogram för Head Start-lärare och utbildningsassistenter; en skolmatstjänstkomponent; en familjeintervention; en samhällsledare/lokal vårdgivare komponent; och en livsmedelsbutikskomponent.

Deltagarna inkluderar 16 Head Start-program som betjänar latinamerikanska och indianer barn och familjer från underbetjänade samhällen på landsbygden i New Mexico. Detta är en randomiserad studie med ett interventionstillstånd och kontrolltillstånd. En kohort treåriga Head Start-studenter kommer att följas och mätas under två år. Under de två åren i Head Start kommer dessa barn, deras lärare och familjer som är inskrivna i interventionsvillkoret att få ett program med aktiviteter för att ändra sina kostvanor, fysisk aktivitet och skärmtittande beteenden. Också behandlas är Head Start och gemenskapsmiljöer och policyer, lokala livsmedelsbutiker och vårdgivare.

CHILE använder en ekologisk ram som inkluderar social kognitiv teori, interventionskartläggning, miljö- och policyförändringar, utvecklingsteori och sunda pedagogiska metoder. Tillvägagångssättet inkluderar in från samhället för att säkerställa acceptans, kulturell lämplighet, genomförbarhet, hållbarhet och senare överförbarhet till liknande samhällen.

De primära utfallsmåtten inkluderar förändringar i fysisk aktivitetsnivå, intag av kostfiber, fettintag från kosten, intag av sockrade drycker, tv-tittande och annan skärmtid, i BMI. Sekundära åtgärder inkluderar förändringar i försprånget och gemenskapsmiljöer och policyer relaterade till fysisk aktivitet, skolmat, skolsnacks och tillgång till hälsosamma alternativ. Vi kommer också att undersöka vilken roll samhällsledare, särskilt vårdgivare, spelar för att öka medvetenheten och skapa en stödjande och hållbar miljö för förebyggande av fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utforma, implementera och utvärdera ett kulturellt lämpligt, multi-level trans-community fetma prevention för Head Start personal, barn och deras familjer på landsbygden amerikanska indian och latinamerikanska samhällen i New Mexico. Interventionen, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) inkluderar policyändringar för att ta itu med miljöfaktorer för hälsosam kost och fysisk aktivitet, såväl som strategier på individuell och interpersonell nivå för att påverka beteendemässiga bestämningsfaktorer. CHILE kommer att främja ökad måttlig till kraftig fysisk aktivitet; ökad konsumtion av frukt, grönsaker och fullkorn; minskad konsumtion av sötade drycker och mat med hög fetthalt; och minskat tv-tittande och annan skärmtid.

Denna studie kommer att använda en kapslad design där 16 försprångsprogram tilldelas slumpmässigt till interventionen (n=8) eller kontrolltillståndet (n=8). Två kohorter av 3-åriga barn inom varje Head Start-center kommer att följas i två år efter randomisering. Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ett mätningsintervjuprotokoll totalt fyra gånger: före intervention, två gånger under intervention och två år efter intervention. En av tidpunkterna i mitten kommer endast att samla in höjd- och viktmått. Denna longitudinella komponent av designen kommer att möjliggöra en djupgående förståelse av processerna i arbetet i interventionen och en utforskning av de hypotesförmedlande effekterna, såväl som potentiella moderatorer, såsom individuella egenskaper hos deltagarna som kan påverka interventionens exponering eller effekt. . För att mer effektivt kunna ta itu med dessa mål har studien delats upp i tre faser.

Fas I kommer att äga rum under de första 16 månaderna av studien. Under denna tid kommer fokus att ligga på identifiering och rekrytering av Head Start-center, formativ bedömning med alla Head Start-center, randomisering av Head Start-center till interventions- eller kontrollvillkor, erhållande av institutionella granskningsnämndens godkännanden, interventionsplanering med interventions Head Start-center och deras samhällen, och förberedelse och pilottestning av mätprotokollen.

Sexton lantliga Head Start-center i huvudsakligen amerikanska indiska (6 centra) och latinamerikanska (10 centra) samhällen i NM rekryteras med hjälp av våra samhällspartners och genom platsbesök, telefonsamtal och brev. För att kunna delta i denna studie kommer Head Start Director att underteckna ett memorandum of agreement (MOA), med förutsättningen att de kan randomiseras till ett interventions- eller kontrolltillstånd. MOA beskriver forskargruppens och de deltagande platsernas ansvar och en lista över fördelar med deltagande. Behörighetskriterier för Head Start-center kommer att vara: a) studenter är till övervägande del indianer eller latinamerikanska; b) minst 20 3-åringar är inskrivna varje år; och c) centret behåller minst 80 % av sina studenter i två år. Head Start-barn och deras familjer kommer att rekryteras till CHILE när de registrerar sig i de deltagande Head Start-centren. För att Head Start-barn ska vara berättigade till studien måste de vara inskrivna i ett av de deltagande Head Start-centerna, vara 3 år gamla vid baslinjen och ha ett aktivt samtyckesformulär ifyllt av sin förälder eller vårdnadshavare. Den primära vårdgivaren för varje deltagande Head Start-student kommer också att delta i studien. Dessutom kommer Head Start-lärare, medhjälpare och mattjänstarbetare/kockar knutna till de 16 Head Start-centren att vara involverade i studien, genom deltagande i interventionsträning och implementering, periodiska intervjuer och/eller fokusgrupper, och slutförande av skriftliga loggar . I interventionens Head Start-gemenskaper kommer livsmedelsbutikschefer och ägare, såväl som Head Start-lärarna, medhjälpare och matserveringsarbetare/kockar, att vara involverade i interventionen.

Formativ bedömning kommer att äga rum under de första sex månaderna av studien för att säkerställa att interventionen kommer att möta behoven, sammanhanget och den dagliga verkligheten av att arbeta i Head Start-center och samhällen på landsbygden i New Mexico. I likhet med principerna som fastställts av UNM PRC i andra samhällsbaserade deltagande forskningsinsatser, och i överensstämmelse med syftena med denna studie, kommer den formativa bedömningen att undersöka Head Start-barriärer och resurser, och tillsammans med Head Start-personal identifiera möjligheterna att integrera fysisk aktivitet och nutrition in i läroplanerna, matserveringen och den allmänna försprångsmiljön. Den information som samlas in under denna period kommer att användas för att anpassa och/eller utforma utvecklingsanpassade, organisatoriskt genomförbara fysiska aktiviteter och kostinsatser för skolorna. Prioritet kommer att ges till interventionskomponenter som har visat sig vara genomförbara i andra studier. Efter att ha utvecklat och undertecknat en MOA med varje interventions- och kontroll Head Start-center som beskriver forskningsstudiens mål och roller och ansvar, kommer studiepersonalen att använda en modifierad version av miljöchecklistan som utvecklats för Pathways för att identifiera potentiella miljöfokus för förändring.

Observationer av Head Start-elever under rasten, före skolan, vid lunch och vid andra "öppna" tider kommer att utföras av medlemmar av forskargruppen vid Head Start-centra för att få information om deras nivå och intensitet av fysisk aktivitet under skoldagen, samt att identifiera platser som används för fysisk aktivitet.

Slutligen, under den formativa bedömningsfasen, kommer längd- och viktdata att samlas in för nuvarande Head Start-studenter (inte studiedeltagare), så att Head Start-centra kan grupperas efter median BMI-percentilvärden för randomisering.

Efter den formativa bedömningen kommer Head Start-center att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrolltillståndet. För att säkerställa att baslinjens genomsnittliga BMI-percentil kommer att vara liknande i kontroll- och interventionsgrupper, kommer Head Start-center att tilldelas genom en stratifierad randomiseringsprocess. Vi förväntar oss 10 främst latinamerikanska försprång och 6 främst amerikanska indiska försprång. Pre-intervention baslinjemätningar som görs vid varje Head Start-center kommer att användas för att stratifiera Head Start-center i varje etnisk subpopulation i lägre och övre BMI-percentilskikt. Slumpmässig tilldelning kommer att användas för att tilldela interventionsstatus i strata definierade av BMI och etnicitet.

När interventionens Head Start-center har bestämts kommer interventionsplanering att genomföras med dessa center. Interventionisterna kommer att samordna insatserna för att integrera Head Start-personal, samhällsledare, hälsovårdare och livsmedelsbutikschefer och ägare i den strategiska planeringen av interventionen. Syftet med denna fas är att etablera en samarbetsrelation med studiedeltagare och att säkerställa att interventionsmaterialet och läroplanen återspeglar det kulturella sammanhanget i varje samhälle. Medan studieteamet gemensamt har utfört forskning i många av de föreslagna samhällena, är det viktigt att skapa en deltagande ram som kan upprätthållas under hela studiens varaktighet och därefter.

Strategier kommer att inbegripa: praktisk matberedning och smakprovning av frukt, grönsaker och fullkornsmat; och berättande, dikter, sånger, spel, hantverk och/eller dockor för att förstärka välbekanta och introducera nya frukter, grönsaker och fullkornsmat. Material kommer att skickas hem med eleverna så att interventionsverksamheten kan förstärkas med familjerna.

Head Start-personal spelar en avgörande roll i insatsen. De kommer att få fortbildning på kvartalsbasis utformad för att förbereda och stödja dem i genomförandet av klassrummets läroplan. Vi räknar med att frekvent utbildning under kortare tidsperioder än Pathways lärarutbildning kommer att hålla interventionen fräsch och innehållet mer hanterbart. Ämnen kommer att inkludera vikten av förebyggande av fetma, frukt, grönsaker och fullkorns roll för att bibehålla vikt och förebygga fetma, fysisk aktivitets roll för att bibehålla vikt och förebygga fetma, utvecklingsmässigt lämplig fysisk aktivitet och strategier för att begränsa tv-tittande och annan skärmtid. Mycket av utbildningen kommer att vara praktiskt och upplevelsebaserat lärande, som många av de aktiviteter de kommer att genomföra i klassrummet. Vi kommer också att arbeta med Head Start-programmets personal för att fastställa genomförbarheten av våra utbildningssessioner som bidrar till legitimationsprocessen för Head Start-lärare och annan personal.

Vi planerar att använda ett utbildningsprogram för försprångskockarna på interventionsskolorna som liknar det framgångsrika skolmatstjänstutbildningsprogram som används med Pathways-interventionen. Fokus kommer att ligga på att förbereda och servera måltider som uppfyller de nyligen reviderade Dietary Guidelines for Americans (2005). De årliga utbildningssessionerna kommer att förstärkas av månatliga besök på varje insats Head Start-skola. Vår erfarenhet av Pathways-programmet tyder på att federalt mandat kostprogram (som de nationella skollunch- och skolfrukostprogrammen) inte nödvändigtvis följs exakt på enskilda platser, så vi kommer att betona kostriktlinjerna och förstärka NSLP- och SBP-kraven under träningspass. och uppföljningsbesök på centra. Precis som med skolor som deltar i Pathways-programmet, förväntar vi oss att utbildningssessionerna och besöken kommer att mötas med entusiasm.

För att engagera familjestöd och engagemang i CHILE kommer insatsen att omfatta både hem- och Head Start-baserade aktiviteter för familjer. Den hembaserade komponenten kommer att innehålla aktiviteter som föräldrar kan göra med sina barn hemma, som att förbereda hälsosamma mellanmål, ta en promenad och spela aktiva spel tillsammans. Dessa aktiviteter kommer att introduceras vid familjeevenemangen, som kommer att hållas fyra gånger varje år, och kommer att förstärkas med material för hemtagning. Familjer kommer att uppmanas att begränsa tv-tittande och annan skärmtid till 2 timmar eller mindre per dag. Även detta kommer att införas och förstärkas vid familjeevenemang. Familjeevenemang kommer att innehålla sådana aktiviteter som praktisk matlagning och smaktestning av frukt, grönsaker och fullkornsmat, etikettläsning, utflykter till livsmedelsbutiker, "Fråga doktorn" (en speciell en-mot-en-interaktion med en lokal deltagande vårdgivare), och bås som visar koncept och innehåll som barn lär sig i klassrummet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

980

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 871331
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 års ålder från början av interventionen för varje kohort (2)
  • anmäld till deltagande Head Start
  • informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • 4 år eller äldre vid början av interventionen för varje kohort (2)
  • inte anmäld till en deltagande Head Start
  • informerat samtycke inte lämnats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingripande 1
Denna transgemenskapsstudie har en intervention och en kontrollgrupp. Interventionen, som beskrivs på annat håll, har 6 komponenter - klassrumsläroplan, familjekomponent, livsmedelsbutikskomponent, vårdgivarekomponent, utbildning för Head Start-mattjänstarbetare och utbildning för Head Start-lärare/assistenter.

klassrummets läroplan för 3 och 4-åriga barn inkluderar aktiviteter för att öka intaget av frukt, grönsaker och fullkorn; öka fysisk aktivitet; minska intaget av fetter och sockrade drycker; och minska skärmtiden efter månatliga inlärningsmoduler.

Lärare är utbildade för att genomföra klassrummets läroplan.

Lärare och lärarassistenter utbildas kvartalsvis av certifierade utbildare och får ett certifikat för deltagande i utbildningen. Ämnen inkluderar innehållet såväl som utvecklingskoncept.
Matserveringsarbetare utbildas (kvartalsvis) för att modifiera matbeställning, matlagning och matservering för att matcha målen med studien
Familjer får CHILE-insatsen varje kvartal vid familjeevenemang. Dessa inkluderar familjeaktiviteter för att öka intaget av frukt, grönsaker, fullkorn, minska intaget av fetter och sockrade drycker, öka fysisk aktivitet och minska skärmtiden. Föräldrakompetens ingår också.
Livsmedelsbutikskomponenten inkluderar studiebesök, självmärkning och smakprovning av marknadsförda livsmedel.
Hälso- och sjukvårdsleverantörskomponenten inkluderar vårdgivare som presenterar vid familjeevenemangen och förstärker CHILE-interventionsbudskapet i praktiken när de pratar med familjer till försprångsbarn.
Det finns sex komponenter i denna social-ekologiska insats som omfattar ett klassrum, en del av en vårdgivare, en del av familjen, utbildning av lärare/assistenter för försprång, utbildning av matserveringspersonal och en del av en livsmedelsbutik.
Inget ingripande: kontroll 2
endast mätning kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Öka fysisk aktivitet
Tidsram: 2010
2010
Öka intaget av fiber
Tidsram: 2010
2010
Minska fettintaget
Tidsram: 2010
2010
Minska tv och annan skärmtid
Tidsram: 2010
2010
Minska fetma
Tidsram: 2010
2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Head Start och samhällspolicy när det gäller fysisk aktivitet
Tidsram: 2010
2010
Förändringar i försprång och samhällspolicy när det gäller skolmatservering
Tidsram: 2010
2010
Förändringar i Head Start och samhällspolicy när det gäller skolsnacks
Tidsram: 2010
2010
Förändringar i Head Start och communitypolicy när det gäller tillgängligheten av hälsosamma alternativ
Tidsram: 2010
2010
Undersök samhällsledarnas roll för att öka medvetenheten om förebyggande av fetma
Tidsram: 2010
2010
Undersök samhällsledarnas roll i att skapa en stödjande miljö för att förebygga fetma
Tidsram: 2010
2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Första postat (Beräknad)

30 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK72958
  • R01DK072958 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera