- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00428805
Iniciativa pro zdraví dětí pro celoživotní stravování a cvičení (CHILE) (CHILE)
Místně specifické přístupy k prevenci nebo léčbě dětské obezity: Iniciativa pro zdraví dětí pro celoživotní stravování a cvičení – CHILE
Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) je mezikomunitní multidisciplinární místně specifický intervenční a hodnotící plán pro Head Start a rodinnou kulturně a vývojově vhodnou intervenci. Primárními cíli je zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit příjem stravy prostřednictvím zvýšené konzumace ovoce, zeleniny a celozrnných obilovin a snížit spotřebu slazených nápojů a potravin s vysokým obsahem tuku, snížit čas strávený u televize a jiné obrazovky a snížit obezitu u tří až pětiletých dětí. Hispánské a indiánské děti se zapsaly do programů Head Start na venkově v Novém Mexiku. Mezikomunitní intervence zahrnuje: učební osnovy pro děti; program dalšího vzdělávání pro učitele Head Start a pedagogické asistenty; součást školního stravování; rodinná intervence; složka vedoucího komunity/místního poskytovatele zdravotní péče; a součást obchodu s potravinami.
Účastníci zahrnují 16 programů Head Start, které slouží hispánským a indiánským dětem a rodinám z nedostatečně obsluhovaných komunit ve venkovském Novém Mexiku. Toto je randomizovaná studie s intervenčním a kontrolním stavem. Jedna kohorta tříletých studentů Head Start bude sledována a měřena po dobu dvou let. Během dvou let v programu Head Start dostanou děti, jejich učitelé a rodiny zapsané do podmínky intervence program aktivit, které upraví jejich stravovací návyky, fyzickou aktivitu a chování při sledování obrazovky. Řešeno je také Head Start a komunitní prostředí a zásady, místní obchody s potravinami a poskytovatelé zdravotní péče.
CHILE využívá ekologický rámec zahrnující teorii sociálního poznání, mapování intervencí, změny životního prostředí a politiky, vývojovou teorii a zdravé vzdělávací postupy. Tento přístup zahrnuje vstup od komunity, aby byla zajištěna přijatelnost, kulturní přiměřenost, proveditelnost, udržitelnost a později přenositelnost do podobných komunit.
Primární výsledná měřítka zahrnují změny v úrovních fyzické aktivity, příjmu vlákniny ve stravě, příjmu tuků ve stravě, příjmu slazených nápojů, sledování televize a dalšího času u obrazovky v BMI. Sekundární opatření zahrnují změny v počátečním a komunitním prostředí a politikách týkajících se fyzické aktivity, školního stravování, školních svačin a dostupnosti zdravých možností. Prozkoumáme také roli komunitních vůdců, zejména poskytovatelů zdravotní péče, při zvyšování povědomí a vytváření podpůrného a udržitelného prostředí pro prevenci obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit kulturně vhodnou, víceúrovňovou transkomunitní prevenci obezity pro zaměstnance Head Start, děti a jejich rodiny ve venkovských komunitách amerických indiánů a hispánských komunit v Novém Mexiku. Intervence, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE), zahrnuje změny politiky zaměřené na environmentální determinanty zdravého stravování a chování při fyzické aktivitě, stejně jako individuální a interpersonální strategie k ovlivnění determinant chování. CHILE bude podporovat zvýšenou mírnou až intenzivní fyzickou aktivitu; zvýšená konzumace ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků; snížená spotřeba slazených nápojů a potravin s vysokým obsahem tuku; a snížení sledování televize a dalšího času na obrazovce.
Tato studie bude využívat vnořený design, ve kterém je 16 programů Head Start náhodně přiřazeno k intervenci (n=8) nebo ke kontrolnímu stavu (n=8). Dva roky po randomizaci budou sledovány dvě kohorty tříletých dětí v každém centru Head Start. Účastníci budou hodnoceni pomocí protokolu měření rozhovoru celkem čtyřikrát: před intervencí, dvakrát během intervence a dva roky po intervenci. Jeden ze středních časových bodů bude shromažďovat pouze měření výšky a hmotnosti. Tato longitudinální složka návrhu umožní hloubkové pochopení procesů při práci v intervenci a prozkoumání hypotetických zprostředkujících účinků, stejně jako potenciálních moderátorů, jako jsou individuální charakteristiky účastníků, které mohou ovlivnit expozici nebo účinnost intervence. . Aby bylo možné tyto cíle efektivněji řešit, byla studie rozdělena do tří fází.
Fáze I bude probíhat během prvních 16 měsíců studie. Během této doby se zaměříme na identifikaci a nábor center Head Start, formativní hodnocení se všemi centry Head Start, randomizaci center Head Start do podmínek intervence nebo kontroly, získávání souhlasů institucionální revizní rady, plánování intervence s centry Head Start. a jejich komunit a příprava a pilotní testování protokolů měření.
Šestnáct venkovských středisek Head Start v komunitách převážně amerických Indiánů (6 center) a Hispánců (10 center) v NM je získáváno s pomocí našich komunitních partnerů a prostřednictvím návštěv na místě, telefonátů a dopisů. Za účelem účasti na této studii podepíše ředitel Head Start memorandum of agreement (MOA) s tím, že mohou být randomizováni do intervenčních nebo kontrolních podmínek. Společenská smlouva nastiňuje odpovědnosti výzkumného týmu a zúčastněných míst a seznam výhod účasti. Kritéria způsobilosti pro centra Head Start budou: a) studenti jsou převážně indiáni nebo hispánci; b) každý rok je zapsáno minimálně 20 tříletých dětí; a c) středisko si po dobu dvou let udrží alespoň 80 % svých studentů. Děti Head Start a jejich rodiny budou rekrutovány pro CHILE po jejich zápisu do zúčastněných center Head Start. Aby byly děti Head Start způsobilé pro studii, musí být zapsány v jednom ze zúčastněných center Head Start, musí jim být na začátku 3 roky a mít aktivní formulář souhlasu vyplněný jejich rodičem nebo zákonným zástupcem. Primární pečovatel každého zúčastněného studenta Head Start se také zúčastní studie. Kromě toho budou do studie zapojeni Head Start učitelé, pomocníci a pracovníci/kuchaři stravovacích služeb přidružení k 16 centrům Head Start, a to prostřednictvím účasti na školeních a implementaci intervencí, pravidelnými rozhovory a/nebo cílovými skupinami a vyplňováním písemných protokolů. . V rámci intervence se do intervence zapojí Head Start komunity, manažeři a majitelé obchodů s potravinami, stejně jako Head Start učitelé, pomocníci a pracovníci/kuchaři stravovacích služeb.
Formativní hodnocení bude probíhat během prvních šesti měsíců studie, aby bylo zajištěno, že intervence bude odpovídat potřebám, kontextu a každodenní realitě práce ve střediscích Head Start a komunitách na venkově v Novém Mexiku. Podobně jako principy stanovené UNM ČLR v jiných komunitních participativních výzkumných snahách a v souladu s cíli této studie, formativní hodnocení prozkoumá bariéry a zdroje Head Start a identifikuje se zaměstnanci Head Start příležitosti pro integraci fyzické aktivity. a výživy do učebních osnov, stravovacích služeb a obecného prostředí Head Start. Informace shromážděné během tohoto období budou použity k přizpůsobení a/nebo navržení vývojově vhodných, organizačně proveditelných pohybových aktivit a intervencí v oblasti výživy pro školy. Přednost budou mít intervenční složky, které se v jiných studiích ukázaly jako proveditelné. Po vypracování a podepsání MOA s každým zásahem a kontrolním střediskem Head Start, které nastiňuje cíle výzkumné studie, role a odpovědnosti, pracovníci studie použijí upravenou verzi environmentálního kontrolního seznamu vyvinutého pro Pathways k identifikaci potenciálních environmentálních ohnisek pro změnu.
Pozorování studentů Head Start o přestávce, před vyučováním, při obědě a v jiných „otevřených“ časech provedou členové výzkumného týmu v centrech Head Start, aby získali informace o jejich úrovni a intenzitě fyzické aktivity během školního dne, a také k identifikaci míst používaných pro fyzickou aktivitu.
Nakonec budou během fáze formativního hodnocení shromážděny údaje o výšce a váze pro současné studenty Head Start (nikoli účastníky studie), takže centra Head Start lze seskupit podle středních hodnot percentilů BMI pro randomizaci.
Po formativním posouzení budou centra Head Start náhodně přiřazena k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu. Aby bylo zajištěno, že výchozí průměrný percentil BMI bude podobný v kontrolních a intervenčních skupinách, budou centra Head Start přiřazena pomocí stratifikovaného randomizačního procesu. Očekáváme 10 převážně hispánských náskoků a 6 převážně amerických indiánů. Základní měření před intervencí provedená v každém centru Head Start budou použita ke stratifikaci center Head Start v každé etnické subpopulaci do nižších a vyšších percentilových vrstev BMI. Náhodná alokace bude použita k přiřazení statusu intervence ve vrstvách definovaných BMI a etnickým původem.
Jakmile budou určena centra pro zahájení intervence, bude s těmito centry provedeno plánování intervence. Intervenční pracovníci budou koordinovat úsilí o integraci zaměstnanců Head Start, komunitních vůdců, poskytovatelů zdravotní péče a manažerů a majitelů obchodů s potravinami do procesu strategického plánování intervence. Účelem této fáze je navázat spolupráci s účastníky studie a zajistit, aby intervenční materiály a kurikulum odrážely kulturní kontext každé komunity. I když studijní tým kolektivně provedl výzkum v mnoha navrhovaných komunitách, je nezbytné vytvořit participativní rámec, který lze udržet po celou dobu trvání studie i mimo ni.
Strategie budou zahrnovat: praktickou přípravu potravin a testování chuti ovoce, zeleniny a celozrnných potravin; a vyprávění příběhů, básně, písně, hry, řemesla a/nebo loutky k posílení známého a představení nového ovoce, zeleniny a celozrnných potravin. Materiály budou zaslány studentům domů, aby mohly být intervenční aktivity posíleny s rodinami.
Personál Head Start hraje v intervenci klíčovou roli. Budou absolvovat další školení na čtvrtletní bázi, jehož cílem je připravit je a podpořit je při zavádění učebních osnov. Předpokládáme, že častá školení po kratší dobu než školení učitelů Pathways udrží intervenci svěží a obsah lépe zvládnutelný. Témata budou zahrnovat význam prevence obezity, roli ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků při udržování hmotnosti a prevenci obezity, roli fyzické aktivity při udržování hmotnosti a prevenci obezity, vývojově vhodnou fyzickou aktivitu a strategie pro omezení sledování televize a jiný čas na obrazovce. Velká část školení bude probíhat formou praktického a zážitkového učení, stejně jako mnoho činností, které budou provádět ve třídě. Budeme také spolupracovat se zaměstnanci programu Head Start, abychom určili proveditelnost našich školení přispívajících k procesu pověření učitelů Head Start a dalších zaměstnanců.
Plánujeme použít školicí program pro kuchaře Head Start intervenčních škol podobný úspěšnému školicímu programu školních stravovacích zařízení používaném u intervence Pathways. Důraz bude kladen na přípravu a podávání jídel, která splňují nedávno revidované Dietní směrnice pro Američany (2005). Roční školení budou posílena měsíčními návštěvami každé intervenční školy Head Start. Naše zkušenosti s programem Pathways naznačují, že federálně nařízené výživové programy (jako jsou programy National School Lunch a School Breakfast) nemusí být nutně přesně dodržovány na jednotlivých místech, takže během školení zdůrazníme Dietní směrnice a zpřísníme požadavky NSLP a SBP. a následné návštěvy center. Stejně jako u škol zapojených do programu Pathways očekáváme, že se školení a návštěvy setkají s nadšením.
Za účelem zapojení podpory a zapojení rodin v CHILE bude intervence zahrnovat jak domácí aktivity, tak aktivity pro rodiny založené na Head Start. Domácí složka bude zahrnovat aktivity, které mohou rodiče dělat se svými dětmi doma, jako je příprava zdravých svačin, procházka a společné aktivní hry. Tyto aktivity budou představeny na rodinných akcích, které se budou konat čtyřikrát ročně, a budou doplněny materiálem, který si můžete vzít domů. Rodiny budou požádány, aby omezily sledování televize a další čas strávený u obrazovky na 2 hodiny nebo méně denně. I to bude představeno a znovu prosazeno na rodinných akcích. Rodinné akce budou zahrnovat takové aktivity, jako je praktická příprava jídla a testování chuti ovoce, zeleniny a celozrnných potravin, čtení etiket, exkurze do obchodu s potravinami, „Zeptejte se doktora“ (speciální interakce jeden na jednoho s místní zúčastněný poskytovatel zdravotní péče) a stánky demonstrující koncepty a obsah, který se děti učí ve třídě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 871331
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 roky věku začátku intervence pro každou kohortu (2)
- se zapsal do účasti Head Start
- informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- 4 roky nebo více na začátku intervence pro každou kohortu (2)
- není zapsán do zúčastněného Head Start
- informovaný souhlas nebyl poskytnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah 1
Tato transkomunitní studie má jednu intervenční a jednu kontrolní skupinu.
Intervence, popsaná jinde, má 6 složek – učební osnovy, rodinnou složku, složku obchodu s potravinami, složku poskytovatele zdravotní péče, školení pro pracovníky stravovacích služeb Head Start a školení pro učitele a asistenty Head Start.
|
učební osnovy pro děti ve věku 3 a 4 let zahrnují aktivity ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků; zvýšit fyzickou aktivitu; snížit příjem tuků a slazených nápojů; a snížit čas strávený na obrazovce po měsíčních výukových modulech. Učitelé jsou vyškoleni k plnění učebních osnov.
Učitelé a asistenti učitelů jsou čtvrtletně proškolováni certifikovanými školiteli a za účast na školení obdrží certifikát.
Témata zahrnují obsah i vývojové koncepty.
Pracovníci stravovacích služeb jsou školeni (čtvrtletně), aby upravili objednávání jídel, přípravu jídel a podávání jídel tak, aby odpovídaly cílům studie
Rodiny dostávají intervenci v CHILE čtvrtletně na rodinných akcích.
Patří mezi ně rodinné aktivity ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, snížení příjmu tuků a slazených nápojů, zvýšení fyzické aktivity a snížení času stráveného u obrazovky.
Součástí jsou i rodičovské dovednosti.
Složka obchodu s potravinami zahrnuje výlety do terénu, vlastní označování a testování chuti propagovaných potravin.
Složka poskytovatelů zdravotní péče zahrnuje poskytovatele zdravotní péče, kteří se prezentují na rodinných akcích a posilují poselství o intervenci v CHILE v prostředí praxe, když mluví s rodinami dětí předčasného věku.
Tato transkomunitní sociálně-ekologická intervence se skládá ze šesti složek, včetně učebních osnov, složky poskytovatelů zdravotní péče, složky rodiny, školení učitelů/asistentů Head Start, školení personálu stravovacích služeb a složky obchodu s potravinami.
|
|
Žádný zásah: ovládání 2
pouze ovládací rameno měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvyšte fyzickou aktivitu
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Zvyšte příjem vlákniny
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Snížit příjem tuků
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Snižte čas strávený u televize a dalšího času u obrazovky
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Snížit obezitu
Časové okno: 2010
|
2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Head Start a komunitní politice s ohledem na fyzickou aktivitu
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Změny v Head Start a komunitní politice s ohledem na školní stravování
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Změny v Head Start a komunitní politice, pokud jde o školní svačiny
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Změny v Head Start a komunitní politice s ohledem na dostupnost zdravých možností
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Prozkoumat roli komunitních vůdců při zvyšování povědomí o prevenci obezity
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Prozkoumat roli vedoucích komunit při vytváření podpůrného prostředí pro prevenci obezity
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK72958
- R01DK072958 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na učební osnovy
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinHongkong
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy