건강한 유아를 대상으로 다양한 바이러스 농도에서 2회 용량의 경구 약독화 HRV 백신의 효능, 면역 반응 및 안전성 평가

포함 기준:

• 정상 임신 기간(36주~42주) 이후에 태어난 1차 접종 당시 11주~17주 사이의 건강한 영유아.
• 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및/또는 Hib에 대한 이전 예방 접종 또는 이력 또는 이력.
• 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. (국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 각 백신 접종 전 7일부터 시작하여 7일 후까지의 기간 동안 항생제 사용.
• 임의의 교정되지 않은 위장관의 선천성 기형 또는 조사관에 의해 결정된 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 만성 위장 질환의 임의의 임상적으로 중요한 이력.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 연구 백신 투여 전 7일 이내의 GE(백신 접종 연기를 보증함).
• 면역이 저하된 개인 또는 임신한 여성과의 가정 접촉.
• 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 이전에 확인된 RV GE 발생.