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Valutare l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza di 2 dosi di vaccino HRV vivo attenuato per via orale a diverse concentrazioni virali in neonati sani

15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'efficacia, l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di due dosi di vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato orale di GSK Biologicals a diverse concentrazioni virali in neonati sani precedentemente non infetti da rotavirus umano e di circa 3 mesi di età.

Valutare l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza di 2 dosi di vaccino HRV (a diverse concentrazioni) in neonati sani di età compresa tra circa 3 mesi e non infetti da rotavirus umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2464

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 11 e 17 settimane di età al momento della prima vaccinazione, nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Precedente vaccinazione o anamnesi di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o Hib.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita. (Gli steroidi topici sono consentiti.)
  • Uso di antibiotici durante il periodo che inizia da 7 giorni prima di ogni dose di vaccino(i) e termina 7 giorni dopo.
  • - Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV.
  • Storia di malattia allergica o reazione che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • GE entro 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
  • Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Precedente occorrenza confermata di RV GE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Occorrenza di qualsiasi RV GE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insorgenza di grave RV GE, titoli anticorpali IgA rotavirus, sintomi sollecitati (giorno 0-15), eventi avversi non richiesti (D0-42), eventi avversi gravi (studio completo),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 444563/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 444563/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 444563/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 444563/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 444563/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 444563/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 444563/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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