Avaliar a eficácia, a resposta imune e a segurança de 2 doses de vacina oral viva atenuada HRV em diferentes concentrações virais em bebês saudáveis

Critério de inclusão:

• Lactentes saudáveis ​​com 11 e 17 semanas de idade no momento da primeira vacinação, nascidos após um período normal de gestação (entre 36 e 42 semanas).
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​pelo sujeito.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Vacinação prévia ou histórico ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou Hib.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. (Esteróides tópicos são permitidos.)
• Uso de antibióticos durante o período que começa 7 dias antes de cada dose da(s) vacina(s) e termina 7 dias depois.
• Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal ou outra condição médica grave, conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV.
• História de doença ou reação alérgica que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• GE dentro de 7 dias anteriores à administração da vacina do estudo (garantia o adiamento da vacinação).
• Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
• Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Ocorrência anterior confirmada de RV GE.