Vurder effektivitet, immunrespons og sikkerhet av 2 doser oral levende svekket HRV-vaksine ved forskjellige viruskonsentrasjoner hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn 11 og 17 uker gamle på tidspunktet for første vaksinasjon, født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Tidligere vaksinasjon mot eller historie med eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, polio og/eller Hib.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. (Aktuelle steroider er tillatt.)
• Bruk av antibiotika i perioden som starter fra 7 dager før hver dose vaksine(r) og slutter 7 dager etter.
• Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen eller annen alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• GE innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).
• Husholdningskontakt med en immunsupprimert person eller gravid kvinne.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden.
• Tidligere bekreftet forekomst av RV GE.