Оценить эффективность, иммунный ответ и безопасность 2 доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ при различных концентрациях вируса у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Здоровые дети в возрасте 11 и 17 недель на момент первой вакцинации, рожденные после нормального срока беременности (между 36 и 42 неделями).
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и/или Hib, или в анамнезе, или интеркуррентная.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. (Местные стероиды разрешены.)
• Использование антибиотиков в период, начинающийся с 7 дней до каждой дозы вакцины(ов) и заканчивающийся 7 днями после нее.
• Любое клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта или другое серьезное заболевание, определенное исследователем.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию.
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• ГЭ в течение 7 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины (требуется отсрочка вакцинации).
• Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
• Введение иммуноглобулинов и/или препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования.
• Предыдущее подтвержденное возникновение RV GE.