Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa 2 dawek doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV w różnych stężeniach wirusa u zdrowych niemowląt

15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa dwóch dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem w różnych stężeniach wirusa u zdrowych niemowląt w wieku około 3 miesięcy, które wcześniej nie były zakażone ludzkim rotawirusem.

Ocena skuteczności, odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa 2 dawek szczepionki HRV (w różnych stężeniach) u zdrowych niemowląt w wieku około 3 miesięcy, które wcześniej nie były zakażone ludzkim rotawirusem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2464

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 11 i 17 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, urodzone po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio i/lub Hib.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. (Miejscowe sterydy są dozwolone.)
  • Stosowanie antybiotyków w okresie rozpoczynającym się 7 dni przed każdą dawką szczepionki (szczepionek) i kończącym się 7 dni po.
  • Każda istotna klinicznie przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub inny poważny stan chorobowy określony przez badacza.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • GE w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki (nakazuje odroczenie szczepienia).
  • Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietą w ciąży.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.
  • Wcześniej potwierdzone występowanie RV GE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie dowolnego RV GE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie ciężkiego RV GE, miana przeciwciał rotawirusa IgA, oczekiwane objawy (dzień 0-15), niezapowiedziane zdarzenia niepożądane (D0-42), poważne zdarzenia niepożądane (pełne badanie),

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 444563/007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 444563/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 444563/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 444563/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 444563/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 444563/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 444563/007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj