Beoordeel de werkzaamheid, immuunrespons en veiligheid van 2 doses oraal levend verzwakt HRV-vaccin bij verschillende virale concentraties bij gezonde baby's

Inclusiecriteria:

• Gezonde zuigelingen van 11 en 17 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie, geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie tegen of voorgeschiedenis van of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, polio en/of Hib.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte. (Topische steroïden zijn toegestaan.)
• Gebruik van antibiotica gedurende de periode vanaf 7 dagen vóór elke dosis vaccin(s) tot 7 dagen erna.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal of andere ernstige medische aandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte of allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• GE binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin (bevordert uitstel van de vaccinatie).
• Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie of een zwangere vrouw.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Eerder bevestigd voorkomen van RV GE.