Bedöm effektivitet, immunsvar och säkerhet för 2 doser av oralt levande försvagat HRV-vaccin vid olika virala koncentrationer hos friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Friska spädbarn 11 och 17 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, födda efter en normal graviditetsperiod (mellan 36 och 42 veckor).
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Tidigare vaccination mot eller historia av eller interkurrent difteri, stelkramp, kikhosta, polio och/eller Hib.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. (Topiska steroider är tillåtna.)
• Användning av antibiotika under perioden som börjar från 7 dagar före varje dos av vaccin(er) och slutar 7 dagar efter.
• Alla kliniskt signifikanta anamneser om kronisk gastrointestinala sjukdomar, inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• GE inom 7 dagar före administrering av studievaccinet (berättigar uppskjutande av vaccinationen).
• Hushållskontakt med en immunsupprimerad individ eller gravid kvinna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
• Tidigare bekräftad förekomst av RV GE.