Vurder effektivitet, immunrespons og sikkerhed af 2 doser af oral, levende svækket HRV-vaccine ved forskellige virale koncentrationer hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn 11 og 17 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination, født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tidligere vaccination mod eller historie med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio og/eller Hib.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. (Topiske steroider er tilladt.)
• Brug af antibiotika i perioden startende fra 7 dage før hver dosis af vaccine(r) og slutter 7 dage efter.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, inklusive enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen eller anden alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• GE inden for 7 dage forud for undersøgelsens vaccineadministration (berettiger udsættelse af vaccinationen).
• Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere bekræftet forekomst af RV GE.