Evaluar la eficacia, la respuesta inmunitaria y la seguridad de 2 dosis de la vacuna oral HRV viva atenuada a diferentes concentraciones virales en lactantes sanos

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos de 11 y 17 semanas de edad en el momento de la primera vacunación, nacidos después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o Hib.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. (Los esteroides tópicos están permitidos).
• Uso de antibióticos durante el período que comienza 7 días antes de cada dosis de vacuna(s) y termina 7 días después.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto GI u otra afección médica grave según lo determine el investigador.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacción que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
• GE dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio (justifica el aplazamiento de la vacunación).
• Contacto domiciliario con persona inmunodeprimida o mujer embarazada.
• Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Ocurrencia previa confirmada de RV GE.