Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 2 annoksen oraalista live-heikennettyä HRV-rokottetta eri viruspitoisuuksilla terveillä vauvoilla tehoa, immuunivastetta ja turvallisuutta

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin oraalisen live-heikennetyn ihmisen rotavirusrokotteen tehon, immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri viruspitoisuuksilla terveillä vauvoilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ihmisen rotavirustartuntaa ja ovat noin 3 kuukauden ikäisiä.

Kahden HRV-rokotteen (eri pitoisuuksilla) tehon, immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä noin 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joilla ei ole aiemmin ollut ihmisen rotavirustartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2464

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 11 ja 17 viikon ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan jälkeen (viikko 36 - 42).
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokotus difteriaa, tetanusta, hinkuyskää, poliota ja/tai Hib-bakteeria vastaan ​​tai aiemmin esiintynyt tai väliaikainen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien. (Ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja.)
  • Antibioottien käyttö ajanjaksona, joka alkaa 7 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 7 päivää sen jälkeen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • GE 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista (antaa rokotuksen lykkäämisen).
  • Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevan naisen kanssa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmin vahvistettu RV GE:n esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Minkä tahansa RV GE:n esiintyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vakavan RV GE:n esiintyminen, rotaviruksen IgA-vasta-ainetiitterit, pyydetyt oireet (päivät 0-15), ei-toivotut haittatapahtumat (D0-42), vakavat haittatapahtumat (koko tutkimus),

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 444563/007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 444563/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 444563/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 444563/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 444563/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 444563/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 444563/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Rotarix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa