Posouzení účinnosti, imunitní odezvy a bezpečnosti 2 dávek orální živé atenuované HRV vakcíny při různých virových koncentracích u zdravých kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ve věku 11 a 17 týdnů v době první vakcinace, narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a/nebo Hib v anamnéze nebo interkurentním záškrtu.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození. (Lokální steroidy jsou povoleny.)
• Užívání antibiotik během období začínajícího 7 dní před každou dávkou vakcíny (vakcín) a končící 7 dní po ní.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace GI traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu, jak určí zkoušející.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
• GE během 7 dnů před podáním studijní vakcíny (opravňuje odložení vakcinace).
• Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Předchozí potvrzený výskyt RV GE.