Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti, imunitní odezvy a bezpečnosti 2 dávek orální živé atenuované HRV vakcíny při různých virových koncentracích u zdravých kojenců

15. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení účinnosti, imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti dvou dávek orální živé atenuované lidské rotavirové vakcíny GSK Biologicals při různých virových koncentracích u zdravých kojenců dříve neinfikovaných lidským rotavirem a ve věku přibližně 3 měsíců.

Posoudit účinnost, imunitní odpověď a bezpečnost 2 dávek HRV vakcíny (v různých koncentracích) u zdravých kojenců ve věku přibližně 3 měsíců předtím neinfikovaných lidským rotavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2464

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 11 a 17 týdnů v době první vakcinace, narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a/nebo Hib v anamnéze nebo interkurentním záškrtu.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození. (Lokální steroidy jsou povoleny.)
  • Užívání antibiotik během období začínajícího 7 dní před každou dávkou vakcíny (vakcín) a končící 7 dní po ní.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace GI traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu, jak určí zkoušející.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
  • GE během 7 dnů před podáním studijní vakcíny (opravňuje odložení vakcinace).
  • Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Předchozí potvrzený výskyt RV GE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt jakéhokoli RV GE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt závažných RV GE, titrů protilátek IgA rotaviru, vyžádané symptomy (den 0-15), nevyžádané nežádoucí účinky (D0-42), závažné nežádoucí účinky (celá studie),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 444563/007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 444563/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 444563/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 444563/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 444563/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 444563/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 444563/007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Rotarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit