Bewerten Sie die Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit von 2 Dosen eines oralen attenuierten HRV-Lebendimpfstoffs bei verschiedenen Viruskonzentrationen bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 11 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und/oder Hib oder in der Vorgeschichte aufgetretene oder zwischenzeitlich aufgetretene Impfungen.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. (Topische Steroide sind erlaubt.)
• Anwendung von Antibiotika während des Zeitraums von 7 Tagen vor jeder Impfstoffdosis bis 7 Tage danach.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• GE innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
• Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frau.
• Gabe von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studienzeit.
• Früheres bestätigtes Auftreten von RV GE.