ACEI에서 제2형 당뇨병 환자에게 CarvedilolCR 추가의 혈관 이점.
2024년 3월 21일 업데이트: Paresh Dandona, University at Buffalo
ACEI에 대한 제2형 당뇨병 환자에게 CarvedilolCR을 추가할 때의 혈관 이점: 산화 스트레스 및 염증에 미치는 영향.
ACEi, 리시노프릴을 투여받는 고혈압 당뇨병 환자에게 카르베딜롤 CR을 추가하면 리시노프릴 단독 치료와 비교할 때 혈관에 추가 이점을 제공하는지 여부를 결정합니다. 카르베딜롤은 자유 라디칼(하전 물질 몸에 손상을 일으키는 ) 및 염증.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 죽상동맥경화성, 전염증성 및 산화촉진성 스트레스입니다. 혈관 산화성 스트레스와 염증은 모두 CVD 위험 요인이며 내피 기능에 영향을 미칩니다.
Carvedilol은 전임상 및 임상 연구(크기는 제한적이지만)에서 다음과 같은 항염증 및 항산화 특성을 발휘하는 것으로 입증되었습니다. (2) 기존 활성 산소종(ROS)을 이중으로 제거하고 ROS 생성을 억제하여 산화 스트레스를 줄입니다. (3) 심근 세포막의 지질 과산화 방지; (4) 산소 라디칼 매개 손상으로부터 내피 및 혈관 근육 세포를 보호합니다.
이 프로젝트는 Lisinopril 단독과 비교하여 당뇨병성 고혈압 환자의 혈관에 Carvedilol CR이 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
이 연구는 환자가 현재 사용 중인 항고혈압제를 중단하고 Lisinopril 및 Carvedilol CR 또는 위약을 6개월 동안 시작하고 이 기간 동안과 그 이후에 약물의 효과를 연구하는 것을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Diabetes - Endocrinology Center of Western New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >= 18 및 <= 70세
- 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 제2형 진성 당뇨병 병력이 기록되어 있음
- 1단계 또는 2단계 고혈압의 문서화된 병력이 있거나 현재 프레젠테이션이 있으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 2개 이상의 항고혈압제를 사용하여 조절된 고혈압(sSBP <130 mmHg AND sDBP <80 mmHg) 참고: 2개의 항고혈압제를 포함하는 복합 약물은 2개의 항고혈압제를 나타냅니다. 또는
- 조절되지 않는 고혈압(sSBP >=130 및 <=170 mmHg AND/OR sDBP >=80 및 <=105 mmHg)이 하나 또는 두 개의 항고혈압제를 사용하거나
- 새로 진단되었거나 이전에 치료받지 않은 고혈압(sSBP >=130 and <=170 mmHg AND/OR sDBP >=80 and <=105 mmHg
- 무작위화 시, 앉은 수축기 혈압(sSBP) >= 130mmHg 또는 앉은 이완기 혈압(sDBP) >= 80mmHg 및 sSBP <= 170mmHg 및 sDBP <= 105mmHg
- 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제(스타틴)의 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하는 스크리닝 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 있음
- 가임기 여성인가
- 다음과 같은 심장 상태가 있습니다: 제어할 수 없거나 증상이 있는 부정맥, 불안정 협심증, 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 심장 차단(영구적으로 작동하는 심박 조율기로 치료하지 않는 한), 서맥(심박수 <55 bpm) 및 3개월 이내의 뇌졸중 연구 스크리닝 및 심근 경색의 병력.
- 울혈성 심부전이 있음 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-IV
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 제2형 당뇨병을 새로 진단받은 경우(검진 방문 4개월 이내)
- HbA1c > 8.5%
- 피험자의 항당뇨 요법과 관련하여 다음을 가짐: 스크리닝 방문 6개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD)의 투여량 또는 제형을 시작하거나 변경함.
- 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 산증의 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 예: 만성 기관지염) 또는 천식의 현재 임상 진단이 있음
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 치료가 기관지 경련을 유발할 수 있는 적극적인 치료를 받지 않는 기관지 경련 질환의 병력이 있음
- 경구 투여 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병의 증거가 있습니다.
- 아래 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 질환: GFR(mL/min/1.73m2) = 186 x [혈청 크레아티닌(umol/L) x 0.0113]-1.154 x 나이(세)-0.203 (여성의 경우 x 0.742)
- 간 질환(즉, ALT 또는 AST 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상, 간 손상 병력 또는 임상 평가에 의해)
- 만성 담즙 장애
- 내분비 장애(예: 크롬친화세포종, 활성 및 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)가 있는 경우
- ACE 억제제, 알파 또는 베타 차단제 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우
- 기대 수명이 감소(<12개월)된 암을 포함한 전신 질환이 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르베딜롤
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모든 환자의 리시노프릴 시작 용량은 1주 동안 10mg QD이고 연구 기간 동안 20mg QD로 증가합니다. 초기 용량: 카르베딜롤 CR(20mg QD, 용량 수준 1) 적정: 내약성이 있는 경우, 목표 혈압 sSBP를 달성하기 위해 최소 2주 이상의 연속 간격에 걸쳐 경구 투여량을 20mg QD, 40mg QD 및 80mg QD로 늘립니다.
다른 이름들:
모든 환자의 리시노프릴 시작 용량은 1주 동안 10mg QD이고 연구 기간 동안 20mg QD로 증가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리시노프릴
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모든 환자의 리시노프릴 시작 용량은 1주 동안 10mg QD이고 연구 기간 동안 20mg QD로 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 혈관 반응의 변화
기간: 6 개월
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6개월째 상완동맥 혈관 반응성의 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산됩니다. (6개월째 상완 반응성 - 0개월째 상완 반응성)/0개월째 상완 반응성 *100
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵세포(MNC)의 산화 스트레스 변화
기간: 6 개월
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6개월에 MNC에서 반응성 산소종(ROS) 생성의 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. (6개월 ROS - 0개월 ROS)/0개월 ROS *100
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, PhD, Kaleida Health / University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1918
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