Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CarvedilolCR:n lisäämisestä tyypin 2 diabeetikoille, joilla on ACEI, verisuonihyödyt.

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo

Verisuonihyödyt CarvedilolCR:n lisäämisestä tyypin 2 diabetespotilaille ACE:ssa: Vaikutukset oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen.

Sen selvittämiseksi, tarjoaako Carvedilol CR:n lisääminen ACEi-valmistetta, lisinopriilia saaville diabeetikoille verenpainepotilaille lisäetuja verisuonille verrattuna pelkkään lisinopriilihoitoon. Uskotaan, että karvediloli tarjoaa lisäetuja estämällä vapaita radikaaleja (varattuja aineita). jotka vahingoittavat kehoa) ja tulehduksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes on ateroskleroottinen, tulehdusta edistävä ja oksidatiivinen stressi. Sekä verisuonten oksidatiivinen stressi että tulehdus ovat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja vaikuttavat endoteelin toimintaan.

Karvedilolin on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa (vaikkakin kooltaan rajoitettu) omaavan anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia: (1) vähentää tulehdusmarkkereita, kuten korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP); (2) vähentää oksidatiivista stressiä poistamalla kaksinkertaisesti olemassa olevat reaktiiviset happilajit (ROS) ja estämällä ROS:n muodostuminen; (3) estämään lipidiperoksidaatiota sydänlihassolukalvossa; (4) suojaavat endoteeli- ja verisuonilihassoluja happiradikaalivälitteisiltä vaurioilta.

Tässä projektissa tutkitaan karvediloli CR:n vaikutusta diabeettisten hypertensiivisten potilaiden verisuoniin verrattuna pelkkään lisinopriiliin.

Tässä tutkimuksessa potilas vieroittaa nykyisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytöstä ja aloittaa Lisinopril- ja Carvedilol CR- tai lumelääkehoidon kuuden kuukauden ajan ja tutkii lääkkeiden vaikutuksia tänä aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Diabetes - Endocrinology Center of Western New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen >= 18 ja <= 70 vuotta vanha
  • Hänellä on dokumentoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään neljän kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Hänellä on dokumentoitu historia tai esiintyy tällä hetkellä vaiheen 1 tai vaiheen 2 verenpainetautia ja hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • hänellä on hallinnassa oleva verenpaine (sSBP <130 mmHg JA sDBP <80 mmHg) >=2 verenpainelääkkeellä HUOMAA: Yhdistelmälääke, joka sisältää kahta verenpainetta alentavaa ainetta, edustaa kahta verenpainelääkettä TAI
  • hänellä on hallitsematon verenpaine (sSBP >=130 ja <=170 mmHg JA/TAI sDBP >=80 ja <=105 mmHg) yhdellä tai kahdella verenpainelääkkeellä TAI
  • Hänellä on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoitamaton verenpainetauti (sSBP >=130 ja <=170 mmHg JA/TAI sDBP >=80 ja <=105 mmHg
  • Satunnaistuksessa istuvan systolinen verenpaine (sSBP) >= 130 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (sDBP) >= 80 mmHg ja sSBP <= 170 mmHg ja sDBP <= 105 mmHg
  • on ollut vakaalla annoksella 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) reduktaasin estäjää (statiinia) vähintään neljä kuukautta ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko seulontafyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai EKG:ssa havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
  • On hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Onko sinulla jokin seuraavista sydämen sairauksista: hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sairas poskiontelooireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sitä hoideta pysyvällä, toimivalla sydämentahdistimella), bradykardia (syke <55 bpm) ja aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta ja sydäninfarktin historiasta.
  • Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) luokka II-IV
  • On tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hänellä on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
  • HbA1c > 8,5 %
  • Sillä on seuraavat ominaisuudet, kun se liittyy potilaan diabeteslääkehoitoon: Aloitettu tai muutettu tiatsolidiinidionien (TZD) annosta tai formulaatiota 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiemmin ollut akuutti tai krooninen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  • Hänellä on nykyinen kliininen diagnoosi: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, esim. krooninen keuhkoputkentulehdus) tai astma
  • Hänellä on aiemmin ollut bronkospastinen sairaus, joka ei ole aktiivisessa terapiassa ja jolle tutkimuslääkitys voi tutkijan mielestä aiheuttaa bronkospasmin
  • Sinulla on näyttöä jostakin seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka voivat heikentää suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä:
  • munuaissairaus määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä alla olevaa ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa (MDRD): GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x [seerumin kreatiniini (umol/l) x 0,0113]-1,154 x Ikä(vuotta)-0,203 (x 0,742, jos nainen)
  • maksasairaus (eli ALAT- tai ASAT-arvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan, maksan vajaatoiminta historiassa tai kliinisen arvioinnin perusteella)
  • Krooniset sappihäiriöt
  • Hänellä on hormonaalisia häiriöitä (esim. feokromosytooma, aktiivinen ja hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi)
  • Onko tiedossa jokin vasta-aihe ACE:n estäjille, alfa- tai beetasalpaajahoidolle
  • Hänellä on systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä, jonka elinajanodote on lyhentynyt (<12 kuukautta).
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • hänellä on ollut psykologinen sairaus tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkittavan kykyä ymmärtää tai suorittaa tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karvediloli
Lääke: Carvedilol Controlled Release (CR)

lisinopriilin aloitusannos kaikille potilaille 10 mg QD 1 viikon ajan ja nostetaan sitten 20 mg:aan QD koko tutkimuksen ajan.

Aloitusannos: Carvedilol CR (20 mg QD, annostaso 1) Titraus: Jos siedät, nosta annos 20 mg:aan QD, 40 mg:aan QD ja 80 mg:aan QD suun kautta vähintään 2 viikon välein saavuttaaksesi tavoiteverenpaineen sSBP

Muut nimet:
  • COREG CR
Lääke: lisinopriili
lisinopriilin aloitusannos kaikille potilaille 10 mg QD 1 viikon ajan ja nostetaan sitten 20 mg:aan QD koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • lisinopriili 10 mg
Active Comparator: lisinopriili
Lääke: lisinopriili
lisinopriilin aloitusannos kaikille potilaille 10 mg QD 1 viikon ajan ja nostetaan sitten 20 mg:aan QD koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • lisinopriili 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkavartalon verisuonten reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta olkavartalon vaskulaarisessa reaktiivisuudessa 6 kuukauden kohdalla laskettuna: (olkavarren reaktiivisuus 6 kuukauden kohdalla - olkavarren reaktiivisuus 0 kuukauden kohdalla) / olkavarren reaktiivisuus 0 kuukauden kohdalla *100
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksidatiivisessa stressissä mononukleaarisissa soluissa (MNC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumisessa MNC:ssä 6 kuukauden kohdalla laskettuna: (ROS 6 kuukauden kohdalla - ROS 0 kuukauden kohdalla)/ROS 0 kuukauden kohdalla *100
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, PhD, Kaleida Health / University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Carvedilol Controlled Release (CR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa