Benefícios vasculares da adição de carvedilolCR a pacientes diabéticos tipo 2 em IECA.

Critério de inclusão:

• É homem ou mulher >= 18 e <= 70 anos de idade
• Tem um histórico documentado de diabetes mellitus tipo 2 por um período mínimo de quatro meses antes da consulta de triagem
• Tem um histórico documentado ou apresentação atual com hipertensão em estágio 1 ou estágio 2 e atende a um dos seguintes critérios:
• Tem hipertensão controlada (SBP <130 mmHg E sDBP <80 mmHg) em >=2 medicamentos anti-hipertensivos NOTA: Uma combinação de medicamentos contendo dois agentes anti-hipertensivos representa dois medicamentos anti-hipertensivos OU
• Tem hipertensão não controlada (sBP >=130 e <=170 mmHg E/OU sDBP >=80 e <=105 mmHg) em uso de um ou dois medicamentos anti-hipertensivos OU
• Tem hipertensão recentemente diagnosticada ou não tratada anteriormente (PASS >=130 e <=170 mmHg E/OU PADs >=80 e <=105 mmHg
• Na randomização, pressão arterial sistólica sentada (sBP) >= 130 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada (sDBP) >= 80 mmHg e PAS <= 170 mmHg e sDBP <= 105 mmHg
• Esteve em uma dose estável de um inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase (estatina) por no mínimo quatro meses antes da consulta de triagem

Critério de exclusão:

• Tem qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico de triagem, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo
• É mulher com potencial para engravidar
• Tem alguma destas condições cardíacas: arritmias incontroláveis ​​ou sintomáticas, angina instável, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (a menos que tratado com um marca-passo funcional permanente), bradicardia (frequência cardíaca <55 bpm) e acidente vascular cerebral dentro de três meses de triagem do estudo e história de infarto do miocárdio.
• Tem Insuficiência Cardíaca Congestiva NYHA (New York Heart Association) classe II-IV
• Tem diabetes mellitus tipo 1
• Recém-diagnosticado com diabetes tipo 2 (dentro de 4 meses após a consulta de triagem)
• Tem HbA1c > 8,5%
• Tem o seguinte, no que se refere à terapia antidiabética do sujeito: Dosagem iniciada ou alterada ou formulação de tiazolidinedionas (TZDs) dentro de 6 meses da visita de triagem.
• História de acidose aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética
• Tem diagnóstico clínico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC, por exemplo, bronquite crônica) ou asma
• Tem um histórico de doença broncoespástica não submetida a terapia ativa em quem, na opinião do investigador, o tratamento com a medicação do estudo pode provocar broncoespasmo
• Tem evidência de qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas que podem prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos administrados por via oral:
• doença renal definida como Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <60mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) abaixo: GFR (mL/min/1,73m2) = 186 x [Creatinina sérica (umol/L) x 0,0113]-1,154 x Idade(anos)-0,203 (x 0,742 se mulher)
• doença hepática (ou seja, níveis de ALT ou AST superiores a três vezes o limite superior da faixa normal, história de insuficiência hepática ou por avaliação clínica)
• Distúrbios biliares crônicos
• Tem distúrbios endócrinos (por exemplo, feocromocitoma, hipo ou hipertireoidismo ativo e não tratado)
• Tem alguma contra-indicação conhecida para inibidores da ECA, tratamento com alfa ou beta-bloqueador
• Tem doença sistêmica, incluindo câncer, com expectativa de vida reduzida (<12 meses)
• Usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tem histórico de doença psicológica ou qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de entender ou concluir os requisitos do estudo