Vaskuläre Vorteile der Zugabe von CarvedilolCR zu Typ-2-Diabetikern unter ACEI.

Einschlusskriterien:

• Ist männlich oder weiblich >= 18 und <= 70 Jahre alt
• Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens vier Monate vor dem Screening-Besuch
• Hat eine dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelle Präsentation mit Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2 und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
• Hat kontrollierten Bluthochdruck (sSBP <130 mmHg UND sDBP <80 mmHg) auf >=2 blutdrucksenkende Medikamente HINWEIS: Ein Kombinationspräparat, das zwei blutdrucksenkende Mittel enthält, repräsentiert zwei blutdrucksenkende Medikamente ODER
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck (sSBP >=130 und <=170 mmHg UND/ODER sDBP >=80 und <=105 mmHg) auf einem oder zwei blutdrucksenkenden Medikamenten ODER
• Hat neu diagnostizierten oder zuvor unbehandelten Bluthochdruck (sSBP >=130 und <=170 mmHg UND/ODER sDBP >=80 und <=105 mmHg
• Bei der Randomisierung systolischer Blutdruck im Sitzen (sSBP) >= 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (sDBP) >= 80 mmHg und sSBP <= 170 mmHg und sDBP <= 105 mmHg
• Hat mindestens vier Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eines 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase-Inhibitors (Statin) eingenommen

Ausschlusskriterien:

• Wurde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm eine klinisch signifikante Anomalie festgestellt, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
• Ist weiblich im gebärfähigen Alter
• Hat eine dieser Herzerkrankungen: unkontrollierbare oder symptomatische Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Sick-Sinus-Syndrom oder Herzblock zweiten oder dritten Grades (sofern nicht mit einem permanenten, funktionierenden Schrittmacher behandelt), Bradykardie (Herzfrequenz <55 bpm) und Schlaganfall innerhalb von drei Monaten des Studienscreenings und Vorgeschichte des Myokardinfarkts.
• Hat kongestive Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse II-IV
• Hat Diabetes mellitus Typ 1
• Hat neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes (innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch)
• Hat HbA1c > 8,5 %
• Hat Folgendes in Bezug auf die antidiabetische Therapie des Probanden:Initiierte oder geänderte Dosierung oder Formulierung von Thiazolidindionen (TZDs) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
• Hat eine aktuelle klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, z. B. chronische Bronchitis) oder Asthma
• Hat eine Vorgeschichte von bronchospastischen Erkrankungen, die sich keiner aktiven Therapie unterziehen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation einen Bronchospasmus hervorrufen könnte
• Hat Hinweise auf eine der folgenden klinisch signifikanten Krankheiten, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten:
• Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der unten stehenden Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD): GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x [Serumkreatinin (umol/l) x 0,0113]-1,154 x Alter (Jahre)-0,203 (x 0,742 wenn weiblich)
• Lebererkrankung (d. h. ALT- oder AST-Spiegel größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs, Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder durch klinische Beurteilung)
• Chronische Gallenerkrankungen
• Hat endokrine Störungen (z. B. Phäochromozytom, aktive und unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose)
• Hat eine bekannte Kontraindikation für ACE-Hemmer, Alpha- oder Betablocker-Behandlung
• Hat eine systemische Erkrankung, einschließlich Krebs, mit reduzierter (< 12 Monate) Lebenserwartung
• Hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet
• Hat eine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen