Korzyści naczyniowe z dodania karwedylolu CR pacjentom z cukrzycą typu 2 na ACEI.

Kryteria przyjęcia:

• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku >= 18 i <= 70 lat
• Ma udokumentowaną historię cukrzycy typu 2 przez co najmniej cztery miesiące przed wizytą przesiewową
• Ma udokumentowaną historię lub obecną prezentację nadciśnienia tętniczego stopnia 1 lub stopnia 2 i spełnia jedno z następujących kryteriów:
• Ma kontrolowane nadciśnienie (sSBP <130 mmHg ORAZ sDBP <80 mmHg) na >=2 lekach przeciwnadciśnieniowych UWAGA: Lek złożony zawierający dwa leki przeciwnadciśnieniowe odpowiada dwóm lekom przeciwnadciśnieniowym LUB
• Ma niekontrolowane nadciśnienie (sSBP >=130 i <=170 mmHg ORAZ/LUB sDBP >=80 i <=105 mmHg) na jednym lub dwóch lekach przeciwnadciśnieniowych LUB
• Ma nowo rozpoznane lub wcześniej nieleczone nadciśnienie tętnicze (sSBP >=130 i <=170 mmHg ORAZ/LUB sDBP >=80 i <=105 mmHg
• Podczas randomizacji skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (sSBP) >= 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (sDBP) >= 80 mmHg i sSBP <= 170 mmHg i sDBP <= 105 mmHg
• Był na stabilnej dawce inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny) przez co najmniej cztery miesiące przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

• Czy w skriningowym badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie wykryto jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania
• Jest kobietą w wieku rozrodczym
• Występuje którakolwiek z następujących chorób serca: niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, zespół chorego węzła zatokowego lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia (chyba że jest leczony stałym, sprawnym rozrusznikiem serca), bradykardia (tętno <55 uderzeń na minutę) i udar w ciągu trzech miesięcy badań przesiewowych i historii zawału mięśnia sercowego.
• Ma zastoinową niewydolność serca II-IV klasy NYHA (New York Heart Association).
• Ma cukrzycę typu 1
• Ma nowo rozpoznaną cukrzycę typu 2 (w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej)
• Ma HbA1c > 8,5%
• Ma następujące cechy, w odniesieniu do terapii przeciwcukrzycowej pacjenta: Rozpoczął lub zmienił dawkowanie lub preparat tiazolidynodionów (TZD) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Historia ostrej lub przewlekłej kwasicy, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej
• Ma aktualną kliniczną diagnozę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP, np. przewlekłe zapalenie oskrzeli) lub astmy
• Ma historię choroby spastycznej oskrzeli niepoddawanej aktywnej terapii, u której, zdaniem badacza, leczenie badanym lekiem mogłoby wywołać skurcz oskrzeli
• Ma dowody na którąkolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie:
• choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu poniższego wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD): GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x [kreatynina w surowicy (umol/l) x 0,0113]-1,154 x Wiek (lata) -0,203 (x 0,742 w przypadku kobiet)
• choroba wątroby (tj. poziom ALT lub AST większy niż trzykrotność górnej granicy normy, zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub ocena kliniczna)
• Przewlekłe zaburzenia dróg żółciowych
• Ma zaburzenia endokrynologiczne (np. guz chromochłonny, czynna i nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
• Ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do leczenia inhibitorami ACE, alfa- lub beta-blokerami
• Ma chorobę ogólnoustrojową, w tym raka, ze skróconą (<12 miesięcy) oczekiwaną długością życia
• Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
• Ma historię choroby psychicznej lub jakiegokolwiek stanu, który zakłócałby zdolność osoby badanej do zrozumienia lub spełnienia wymagań badania