Benefici vascolari dell'aggiunta di CarvedilolCR ai pazienti diabetici di tipo 2 su ACEI.

Criterio di inclusione:

• È maschio o femmina >= 18 e <= 70 anni di età
• Ha una storia documentata di diabete mellito di tipo 2 per un minimo di quattro mesi prima della visita di screening
• Ha una storia documentata o una presentazione attuale con ipertensione di stadio 1 o stadio 2 e soddisfa uno dei seguenti criteri:
• Ha un'ipertensione controllata (sSBP <130 mmHg E sDBP <80 mmHg) con >=2 farmaci antipertensivi NOTA: un farmaco combinato contenente due agenti antipertensivi rappresenta due farmaci antipertensivi OPPURE
• Soffre di ipertensione incontrollata (PAS >=130 e <=170 mmHg E/O PAD >=80 e <=105 mmHg) con uno o due farmaci antipertensivi OPPURE
• Ha un'ipertensione di nuova diagnosi o non trattata in precedenza (sBPs >=130 e <=170 mmHg E/O sDBP >=80 e <=105 mmHg
• Alla randomizzazione, pressione sistolica in posizione seduta (sSBP) >= 130 mmHg o pressione diastolica in posizione seduta (sDBP) >= 80 mmHg e sSBP <= 170 mmHg e sDBP <= 105 mmHg
• Ha assunto una dose stabile di un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statina) per un minimo di quattro mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

• Ha qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata nell'esame fisico di screening, nei test di laboratorio o nell'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
• È una donna in età fertile
• Ha una qualsiasi di queste condizioni cardiache: aritmie incontrollabili o sintomatiche, angina instabile, sindrome del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo o terzo grado (a meno che non venga trattata con un pacemaker permanente e funzionante), bradicardia (frequenza cardiaca <55 bpm) e ictus entro tre mesi dello screening dello studio e storia di infarto del miocardio.
• Soffre di insufficienza cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) di classe II-IV
• Ha il diabete mellito di tipo 1
• Ha il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (entro 4 mesi dalla visita di screening)
• Ha HbA1c > 8,5%
• Ha quanto segue, in relazione alla terapia antidiabetica del soggetto: Dosaggio o formulazione di tiazolidinedioni (TZD) iniziati o modificati entro 6 mesi dalla visita di screening.
• Una storia di acidosi acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica
• Ha una diagnosi clinica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO, ad esempio bronchite cronica) o asma
• Ha una storia di malattia broncospastica non sottoposta a terapia attiva in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento con il farmaco in studio potrebbe provocare broncospasmo
• Ha evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale:
• malattia renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la seguente formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): GFR (mL/min/1,73 m2) = 186 x [creatinina sierica (umol/L) x 0,0113]-1,154 x Età(anni)-0.203 (x 0,742 se femmina)
• malattia epatica (cioè livelli di ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore del range normale, storia di compromissione epatica o valutazione clinica)
• Disturbi biliari cronici
• Ha disturbi endocrini (ad esempio, feocromocitoma, ipo o ipertiroidismo attivo e non trattato)
• Ha qualche controindicazione nota al trattamento con ACE-inibitori, alfa o beta-bloccanti
• Ha una malattia sistemica, incluso il cancro, con un'aspettativa di vita ridotta (<12 mesi).
• Ha usato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha una storia di una malattia psicologica o qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere o completare i requisiti dello studio