Vasculaire voordelen van het toevoegen van CarvedilolCR aan diabetes type 2-patiënten op ACEI.

Inclusiecriteria:

• Is man of vrouw >= 18 en <= 70 jaar
• Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende minimaal vier maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van of huidige presentatie van fase 1 of fase 2 hypertensie en voldoet aan een van de volgende criteria:
• Heeft gecontroleerde hypertensie (sSBP <130 mmHg EN sDBP <80 mmHg) op >=2 antihypertensiva OPMERKING: een combinatiegeneesmiddel dat twee antihypertensiva bevat, vertegenwoordigt twee antihypertensiva OF
• Heeft ongecontroleerde hypertensie (sSBP >=130 en <=170 mmHg EN/OF sDBP >=80 en <=105 mmHg) op één of twee antihypertensiva OF
• Heeft nieuw gediagnosticeerde of niet eerder behandelde hypertensie (sSBP >=130 en <=170 mmHg EN/OF sDBP >=80 en <=105 mmHg
• Bij randomisatie, systolische bloeddruk in zittende houding (sSBP) >= 130 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding (sDBP) >= 80 mmHg en sSBP <= 170 mmHg en sDBP <= 105 mmHg
• Heeft minimaal vier maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis van een 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) gebruikt

Uitsluitingscriteria:

• Heeft er een klinisch significante afwijking vastgesteld in het lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan
• Is een vrouw die zwanger kan worden
• Heeft een van deze hartaandoeningen: oncontroleerbare of symptomatische aritmieën, instabiele angina pectoris, 'sick sinus'-syndroom of tweede- of derdegraads hartblok (tenzij behandeld met een permanente, functionerende pacemaker), bradycardie (hartslag < 55 spm) en beroerte binnen drie maanden van studiescreening en voorgeschiedenis van een hartinfarct.
• Heeft congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
• Heeft diabetes mellitus type 1
• Heeft nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (binnen 4 maanden na screeningsbezoek)
• Heeft HbA1c > 8,5%
• Heeft het volgende, met betrekking tot de antidiabetische therapie van de proefpersoon: Geïnitieerde of gewijzigde dosering of formulering van thiazolidinedionen (TZD's) binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
• Een voorgeschiedenis van acute of chronische acidose, waaronder diabetische ketoacidose
• Heeft een actuele klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD, bijv. chronische bronchitis) of astma
• Heeft een voorgeschiedenis van bronchospastische ziekte die geen actieve therapie ondergaat bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met onderzoeksmedicatie bronchospasmen zou kunnen veroorzaken
• Heeft bewijs van een van de volgende klinisch significante ziekten die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediende medicatie kunnen belemmeren:
• nierziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) hieronder: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x [Serumcreatinine (umol/L) x 0,0113]-1,154 x Leeftijd(jaar)-0.203 (x 0,742 indien vrouwelijk)
• leveraandoening (d.w.z. ALAT- of ASAT-waarden hoger dan driemaal de bovengrens van het normale bereik, voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis of volgens klinische beoordeling)
• Chronische galaandoeningen
• Heeft endocriene stoornissen (bijv. feochromocytoom, actieve en onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie)
• Heeft een bekende contra-indicatie voor behandeling met ACE-remmers, alfa- of bètablokkers
• Heeft een systemische ziekte, waaronder kanker, met een verminderde levensverwachting (<12 maanden).
• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Heeft een voorgeschiedenis van een psychische aandoening of een andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of te voltooien