Beneficios vasculares de agregar carvedilol CR a pacientes diabéticos tipo 2 en ACEI.

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer >= 18 y <= 70 años de edad
• Tiene antecedentes documentados de diabetes mellitus tipo 2 durante un mínimo de cuatro meses antes de la visita de selección.
• Tiene un historial documentado o una presentación actual con hipertensión en Etapa 1 o Etapa 2 y cumple con uno de los siguientes criterios:
• Tiene hipertensión controlada (PASs <130 mmHg Y PADs <80 mmHg) con >=2 medicamentos antihipertensivos NOTA: Un fármaco combinado que contiene dos agentes antihipertensivos representa dos medicamentos antihipertensivos O
• Tiene hipertensión no controlada (PASs >=130 y <=170 mmHg Y/O PADs >=80 y <=105 mmHg) con uno o dos medicamentos antihipertensivos O
• Tiene hipertensión recién diagnosticada o no tratada previamente (PASs >=130 y <=170 mmHg Y/O PADs >=80 y <=105 mmHg
• En la aleatorización, presión arterial sistólica (PASs) en sedestación >= 130 mmHg o presión arterial diastólica (PADs) en sedestación >= 80 mmHg y PASs <= 170 mmHg y PADs <= 105 mmHg
• Ha estado en una dosis estable de un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa (estatina) durante un mínimo de cuatro meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

• ¿Se ha identificado alguna anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio?
• Es mujer en edad fértil
• Tiene alguna de estas afecciones cardíacas: arritmias incontrolables o sintomáticas, angina inestable, síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (a menos que se trate con un marcapasos permanente que funcione), bradicardia (frecuencia cardíaca <55 lpm) y accidente cerebrovascular dentro de los tres meses. de cribado del estudio y antecedentes de infarto de miocardio.
• Tiene insuficiencia cardíaca congestiva NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase II-IV
• Tiene diabetes mellitus tipo 1
• Tiene diabetes tipo 2 recién diagnosticada (dentro de los 4 meses posteriores a la visita de detección)
• Tiene HbA1c > 8,5 %
• Tiene lo siguiente, en relación con la terapia antidiabética del sujeto: dosis o formulación iniciada o modificada de tiazolidinedionas (TZD) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de acidosis aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
• Tiene un diagnóstico clínico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, por ejemplo, bronquitis crónica) o asma
• Tiene antecedentes de enfermedad broncoespástica que no está en tratamiento activo y en quien, en opinión del investigador, el tratamiento con la medicación del estudio podría provocar broncoespasmo.
• Tiene evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas que podrían afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos administrados por vía oral:
• enfermedad renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a continuación: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x [Creatinina sérica (umol/L) x 0,0113]-1,154 x Edad(años)-0.203 (x 0,742 si es mujer)
• enfermedad hepática (es decir, niveles de ALT o AST superiores a tres veces el límite superior del rango normal, antecedentes de insuficiencia hepática o por evaluación clínica)
• Trastornos biliares crónicos
• Tiene trastornos endocrinos (por ejemplo, feocromocitoma, hipo o hipertiroidismo activo y no tratado)
• Tiene alguna contraindicación conocida para los inhibidores de la ECA, el tratamiento con bloqueadores alfa o beta.
• Tiene una enfermedad sistémica, incluido el cáncer, con una esperanza de vida reducida (<12 meses)
• Ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Tiene antecedentes de una enfermedad psicológica o cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para comprender o completar los requisitos del estudio.