Vaskulære fordeler ved å legge til CarvedilolCR til type 2 diabetespasienter på ACEI.

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne >= 18 og <= 70 år
• Har en dokumentert historie med diabetes mellitus type 2 i minimum fire måneder før screeningbesøket
• Har en dokumentert historie med eller nåværende presentasjon med stadium 1 eller stadium 2 hypertensjon og oppfyller ett av følgende kriterier:
• Har kontrollert hypertensjon (sSBP <130 mmHg OG sDBP <80 mmHg) på >=2 antihypertensive medisiner MERK: Et kombinasjonslegemiddel som inneholder to antihypertensiva representerer to antihypertensive medisiner ELLER
• Har ukontrollert hypertensjon (sSBP >=130 og <=170 mmHg OG/ELLER sDBP >=80 og <=105 mmHg) på en eller to antihypertensive medisiner ELLER
• Har nylig diagnostisert eller tidligere ubehandlet hypertensjon (sSBP >=130 og <=170 mmHg OG/ELLER sDBP >=80 og <=105 mmHg
• Ved randomisering, sittende systolisk blodtrykk (sSBP) >= 130 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (sDBP) >= 80 mmHg og sSBP <= 170 mmHg og sDBP <= 105 mmHg
• Har vært på en stabil dose av en 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer (statin) i minimum fire måneder før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Har noen klinisk signifikant abnormitet identifisert i den fysiske screeningundersøkelsen, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, vil forhindre sikker fullføring av studien
• Er kvinne i fertil alder
• Har noen av disse hjertetilstandene: ukontrollerbare eller symptomatiske arytmier, ustabil angina, sick sinus syndrom eller andre eller tredje grads hjerteblokk (med mindre behandlet med en permanent, fungerende pacemaker), bradykardi (hjertefrekvens <55 bpm) og hjerneslag innen tre måneder av studiescreening og historie med hjerteinfarkt.
• Har kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
• Har type 1 diabetes mellitus
• Har nylig diagnostisert type 2 diabetes (innen 4 måneder etter screeningbesøk)
• Har HbA1c > 8,5 %
• Har følgende, når det gjelder pasientens antidiabetiske terapi: Påbegynt eller endret dosering eller formulering av tiazolidindioner (TZDs) innen 6 måneder etter screeningbesøk.
• En historie med akutt eller kronisk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose
• Har nåværende klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, f.eks. kronisk bronkitt) eller astma
• Har en historie med bronkospastisk sykdom som ikke gjennomgår aktiv terapi, der etter etterforskerens mening behandling med studiemedisin kan provosere bronkospasme
• Har bevis på noen av følgende klinisk signifikante sykdommer som kan svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert medisin:
• nyresykdom definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60mL/min per 1,73 m2 ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) nedenfor: GFR (mL/min/1,73m2) = 186 x [serumkreatinin (umol/l) x 0,0113]-1,154 x Alder(år)-0,203 (x 0,742 hvis kvinne)
• leversykdom (dvs. ALAT- eller ASAT-nivåer større enn tre ganger øvre grense for normalområdet, historie med nedsatt leverfunksjon eller ved klinisk vurdering)
• Kroniske gallesykdommer
• Har endokrine lidelser (f.eks. feokromocytom, aktiv og ubehandlet hypo eller hypertyreose)
• Har noen kjent kontraindikasjon mot ACE-hemmere, alfa- eller betablokkerbehandling
• Har systemisk sykdom, inkludert kreft, med redusert (<12 måneder) forventet levealder
• Har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin
• Har en historie med en psykologisk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som ville forstyrre fagets evne til å forstå eller fullføre kravene til studien