Cévní přínosy přidání Carvedilolu k pacientům s diabetem typu 2 na ACEI.

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku >= 18 a <= 70 let
• Má zdokumentovanou anamnézu diabetes mellitus 2. typu minimálně čtyři měsíce před screeningovou návštěvou
• Má zdokumentovanou historii nebo současnou prezentaci hypertenze stadia 1 nebo stadia 2 a splňuje jedno z následujících kritérií:
• Má kontrolovanou hypertenzi (sSBP <130 mmHg A sDBP <80 mmHg) na >=2 antihypertenzních lécích POZNÁMKA: Kombinovaný lék obsahující dvě antihypertenziva představuje dvě antihypertenziva NEBO
• Má nekontrolovanou hypertenzi (sSBP >=130 a <=170 mmHg A/NEBO sDBP >=80 a <=105 mmHg) na jedné nebo dvou antihypertenzivních lécích NEBO
• Má nově diagnostikovanou nebo dříve neléčenou hypertenzi (sSBP >=130 a <=170 mmHg A/NEBO sDBP >=80 a <=105 mmHg
• Při randomizaci byl systolický krevní tlak vsedě (sSBP) >= 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (sDBP) >= 80 mmHg a sSBP <= 170 mmHg a sDBP <= 105 mmHg
• byl na stabilní dávce inhibitoru reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) (statin) po dobu minimálně čtyř měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

• Zjistila se při screeningovém fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu jakákoli klinicky významná abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
• Je to žena ve fertilním věku
• Má některý z těchto srdečních stavů: nekontrolovatelné nebo symptomatické arytmie, nestabilní anginu pectoris, syndrom nemocného sinusu nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně (pokud není léčen permanentním funkčním kardiostimulátorem), bradykardii (srdeční frekvence < 55 tepů/min) a cévní mozkovou příhodu do tří měsíců studijního screeningu a anamnézy infarktu myokardu.
• Má městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy II-IV
• Má diabetes mellitus 1
• Má nově diagnostikovaný diabetes 2. typu (do 4 měsíců od screeningové návštěvy)
• Má HbA1c > 8,5 %
• Má následující, pokud jde o antidiabetickou terapii subjektu: Zahájení nebo změna dávkování nebo formulace thiazolidindionů (TZD) během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
• Akutní nebo chronická acidóza v anamnéze, včetně diabetické ketoacidózy
• Má současnou klinickou diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, např. chronická bronchitida) nebo astmatu
• Má v anamnéze bronchospastické onemocnění, které neprochází aktivní terapií, u kterého by podle názoru zkoušejícího mohla léčba studovaným lékem vyvolat bronchospasmus
• Má prokázané některé z následujících klinicky významných onemocnění, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků:
• onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2 s použitím vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) níže: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x [Kreatinin v séru (umol/l) x 0,0113]-1,154 x Věk (roky)-0,203 (x 0,742, pokud žena)
• onemocnění jater (tj. hladiny ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, anamnéza poškození jater nebo podle klinického hodnocení)
• Chronické poruchy žlučových cest
• Má endokrinní poruchy (např. feochromocytom, aktivní a neléčená hypo nebo hypertyreóza)
• Má nějakou známou kontraindikaci k léčbě ACE inhibitory, alfa- nebo beta-blokátory
• Má systémové onemocnění, včetně rakoviny, se sníženou (<12 měsíců) očekávanou délkou života
• Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
• Má v anamnéze psychické onemocnění nebo jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu porozumět nebo dokončit požadavky studie