Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENIGMA II-forsøget: Dinitrogenoxidanæstesi og hjertesygelighed efter større kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. december 2025 opdateret af: Bayside Health

Stort, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret forsøg, med patienter tilfældigt allokeret til enten N2O-holdig (70 % N2O i ilt [FiO2 0,3]) eller N2O-fri (70 % nitrogen i ilt [FiO2 0,3]).

At undersøge sikkerheden ved lattergas (N2O) anæstesi hos patienter med risikofaktorer for koronararteriesygdom, der gennemgår større operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 % af patienter, der gennemgår større operationer, har kendt koronararteriesygdom (CAD) eller risikofaktorer for CAD.

N2O interfererer med vitamin B12 og folatmetabolisme. Dette hæmmer produktionen af ​​methionin (fra homocystein), der bruges til at danne tetrahydrofolat og thymidin under DNA-syntese. Det er gentagne gange blevet påvist, at N2O anæstesi øger postoperative homocysteinniveauer. Kronisk hyperhomocysteinæmi er forbundet med kardiovaskulær sygdom, og akut hyperhomocysteinæmi er kendt for at forårsage endotel dysfunktion. Et lille forsøg har vist en øget forekomst af postoperativ myokardieiskæmi hos patienter i N2O-bedøvelse. Reduktion af postoperativt myokardieinfarkt og død er vigtige mål for dem med CAD, der gennemgår større operationer.

Vores tidligere forsøg (ENIGMA) undersøgte 2050 patienter og identificerede nogle alvorlige bivirkninger, men de fleste patienter var ikke i risiko for CAD, og ​​derfor kunne vi ikke pålideligt vurdere alvorlige hjertekomplikationer. Vi foreslår et stort, simpelt randomiseret klinisk forsøg med 7.000 patienter for at give en endelig evaluering af sikkerheden ved N2O-anæstesi.

Opdateret statistisk analyseplan kan findes på www.enigma2.org.au.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 45 år, der gennemgår ikke-hjertekirurgi og generel anæstesi forventes at overstige to timer.
  2. Ved øget risiko for hjertehændelser, defineret som enhver af

    1. historie med koronararteriesygdom som defineret ved en historie med en af ​​følgende: i. angina ii. MI iii. segmental vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiografi eller en fast defekt på radionuklid-billeddannelse iv. en positiv træningsstresstest for hjerteiskæmi v. en positiv radionuklidøvelse, ekkokardiografisk træning eller farmakologisk kardiovaskulær stresstest for hjerteiskæmi vi. koronar revaskularisering (CABG eller PTCA) vii. angiografiske tegn på aterosklerotisk stenose > 50 % af diameteren af ​​enhver koronararterie viii. EKG med patologiske Q-bølger i to sammenhængende afledninger
    2. hjertefejl
    3. cerebrovaskulær sygdom, der menes at skyldes aterotrombotisk sygdom
    4. aorta eller perifer vaskulær sygdom
    5. eller tre eller flere af følgende risikofaktorer:

      • alder ≥70 år
      • enhver historie med kongestiv hjertesvigt
      • diabetes og i øjeblikket på et oralt hypoglykæmisk middel eller insulinbehandling
      • nuværende behandling for hypertension
      • præoperativ serumkreatinin >175 mikromol/L (> 2,0 mg/dl)
      • nuværende eller tidligere højt kolesteroltal ≥6,2 mmol/L (> 240 mg/dl)
      • anamnese med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) (dvs. et forbigående fokalt neurologisk underskud, der varede mindre end 24 timer og menes at være vaskulært af oprindelse)
      • akut/hasteoperation (dvs. operation, som skal udføres inden for 24 timer efter akut præsentation på hospitalet)
      • højrisiko type operation (dvs. intrathorax eller intraperitoneal)

Eksklusionskriterier

  1. at få en hjerteoperation
  2. markant svækkelse af gasudveksling forventes at kræve Fi02> 0,5 intraoperativt
  3. særlige omstændigheder, hvor N2O er kontraindiceret (f. volvulus, pulmonal hypertension, forhøjet intrakranielt tryk) eller anæstesilægen planlægger at bruge supplerende ilt (f.eks. kolorektal kirurgi)
  4. N2O ikke tilgængelig til brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 70% lattergas
Generel anæstesi ved brug af 70% lattergas med inspireret iltfraktion på 30%
Generel anæstesi med inklusion af dinitrogenoxid på 70 %
Andet: Ingen lattergas
Generel anæstesi uden lattergas med inspireret iltkoncentration på 30%
Generel anæstesi uden brug af dinitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en sammensætning af dødsfald og kardiovaskulære hændelser (klinisk og tavs MI, hjertesvigt, hjertestop, lungeemboli og slagtilfælde) målt 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter op
30 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage efter op
30 dage efter op
Hjertestop
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dages post op
30 dages post op
Slag
Tidsramme: 30 dages post op
30 dages post op
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dages post op
30 dages post op
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 30 dage efter op
30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Anslået)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Abonner