Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENIGMA II-prövningen: lustgasbedövning och hjärtsjuklighet efter större operation: en randomiserad kontrollerad studie

24 november 2019 uppdaterad av: Bayside Health

Stor, randomiserad, parallellgruppskontrollerad prövning, med patienter slumpmässigt allokerade till antingen N2O-innehållande (70 % N2O i syre [FiO2 0,3]) eller N2O-fri (70 % kväve i syre [FiO2 0,3]).

Att undersöka säkerheten av lustgas (N2O) anestesi hos patienter med riskfaktorer för kranskärlssjukdom som genomgår större operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ungefär 25 % av patienterna som genomgår en större operation har känd kranskärlssjukdom (CAD) eller riskfaktorer för CAD.

N2O stör vitamin B12 och folatmetabolism. Detta försämrar produktionen av metionin (från homocystein), som används för att bilda tetrahydrofolat och tymidin under DNA-syntes. Det har upprepade gånger visats att N2O-bedövning ökar postoperativa homocysteinnivåer. Kronisk hyperhomocysteinemi är associerad med hjärt-kärlsjukdom, och akut hyperhomocysteinemi är känd för att orsaka endotelial dysfunktion. En liten studie har visat en ökad incidens av postoperativ myokardischemi hos patienter som får N2O-anestesi. Att minska postoperativ hjärtinfarkt och död är viktiga mål för dem med CAD som genomgår en större operation.

Vår tidigare studie (ENIGMA) studerade 2050 patienter och identifierade några allvarliga biverkningar, men de flesta patienter löpte inte risk för CAD och därför kunde vi inte tillförlitligt bedöma allvarliga hjärtkomplikationer. Vi föreslår en stor enkel randomiserad klinisk prövning med 7 000 patienter för att ge en definitiv utvärdering av säkerheten för N2O-anestesi.

Uppdaterad statistisk analysplan finns på www.enigma2.org.au.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna män och kvinnor är ≥ 45 år, som genomgår icke-hjärtkirurgi och generell anestesi som förväntas överstiga två timmar.
  2. Vid ökad risk för hjärthändelser, definierad som någon av

    1. historia av kranskärlssjukdom som definieras av en historia av något av följande: i. angina ii. MI iii. segmentell väggrörelseavvikelse vid ekokardiografi eller en fixerad defekt på radionuklidavbildning iv. ett positivt ansträngningstest för hjärtischemi v. en positiv radionuklidövning, ekokardiografisk träning eller farmakologiskt kardiovaskulär stresstest för hjärtischemi vi. koronar revaskularisering (CABG eller PTCA) vii. angiografiskt bevis på aterosklerotisk stenos > 50 % av diametern av någon kransartär viii. EKG med patologiska Q-vågor i två sammanhängande avledningar
    2. hjärtsvikt
    3. cerebrovaskulär sjukdom som tros bero på aterotrombotisk sjukdom
    4. aorta eller perifer kärlsjukdom
    5. eller tre eller flera av följande riskfaktorer:

      • ålder ≥70 år
      • någon historia av kongestiv hjärtsvikt
      • diabetes och för närvarande på ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulinterapi
      • nuvarande behandling för högt blodtryck
      • preoperativt serumkreatinin >175 mikromol/L (> 2,0 mg/dl)
      • nuvarande eller tidigare högt kolesterol ≥6,2 mmol/L (> 240 mg/dl)
      • historia av en övergående ischemisk attack (TIA) (d.v.s. ett övergående fokalt neurologiskt underskott som varade mindre än 24 timmar och tros vara vaskulärt ursprung)
      • akut/brådskande operation (dvs. operation som måste utföras inom 24 timmar efter akut uppvisning på sjukhus)
      • högrisktyp av operation (dvs. intratorakalt eller intraperitonealt)

Exklusions kriterier

  1. genomgår en hjärtoperation
  2. markant försämring av gasutbytet förväntas kräva Fi02> 0,5 intraoperativt
  3. särskilda omständigheter där N2O är kontraindicerat (t.ex. volvulus, pulmonell hypertoni, förhöjt intrakraniellt tryck) eller narkosläkaren planerar att använda extra syrgas (t.ex. kolorektal kirurgi)
  4. N2O ej tillgänglig för användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 70% lustgas
Generell anestesi med 70 % lustgas med en andel av inandat syre på 30 %
Allmän anestesi med inkludering av lustgas vid 70 %
ÖVRIG: Ingen lustgas
Allmän anestesi som inte innehåller lustgas med en andel av inandat syre på 30 %
Generell anestesi utan användning av lustgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är en sammansättning av dödsfall och kardiovaskulära händelser (klinisk och tyst hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtstillestånd, lungemboli och stroke) mätt 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation
Hjärtstopp
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter op
30 dagar efter op
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter op
30 dagar efter op
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar efter op
30 dagar efter op
Sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 30 dagar efter op
30 dagar efter op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Lustgas

3
Prenumerera