ENIGMA II 试验:一氧化二氮麻醉和大手术后心脏发病率:一项随机对照试验
2025年12月29日 更新者:Bayside Health
大型、随机、平行组、对照试验,患者随机分配到含 N2O(氧气中 70% N2O [FiO2 0.3])或不含 N2O(氧气中 70% 氮 [FiO2 0.3])组。
研究一氧化二氮 (N2O) 麻醉对接受大手术的具有冠状动脉疾病危险因素的患者的安全性。
研究概览
详细说明
大约 25% 接受大手术的患者已知患有冠状动脉疾病 (CAD) 或 CAD 的危险因素。
N2O 会干扰维生素 B12 和叶酸的代谢。 这会损害蛋氨酸(来自同型半胱氨酸)的产生,蛋氨酸用于在 DNA 合成过程中形成四氢叶酸和胸苷。 已反复证明 N2O 麻醉会增加术后同型半胱氨酸水平。 慢性高同型半胱氨酸血症与心血管疾病有关,已知急性高同型半胱氨酸血症会引起内皮功能障碍。 一项小型试验表明接受 N2O 麻醉的患者术后心肌缺血的发生率增加。 减少术后心肌梗死和死亡是 CAD 患者接受大手术的重要目标。
我们之前的试验 (ENIGMA) 研究了 2050 名患者并确定了一些严重的不良反应,但大多数患者没有患 CAD 的风险,因此我们无法可靠地评估严重的心脏并发症。 我们建议对 7,000 名患者进行一项大型简单随机临床试验,以对 N2O 麻醉的安全性进行明确评估。
可以在 www.enigma2.org.au 上找到更新的统计分析计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥ 45 岁,接受非心脏手术和全身麻醉预计超过两小时的成年男性和女性。
心脏事件风险增加,定义为任何
- 冠状动脉疾病史定义为具有以下任何一项病史: i.心绞痛二。 军情三。 超声心动图显示节段性室壁运动异常或放射性核素成像显示固定缺陷 iv.心肌缺血的运动负荷试验阳性 v. 心肌缺血的放射性核素运动、超声心动图运动或药物心血管负荷试验阳性 vi. 冠状动脉血运重建术(CABG 或 PTCA) vii. 动脉粥样硬化性狭窄的血管造影证据 > 任何冠状动脉直径的 50% viii. 两个相邻导联中出现病理性 Q 波的心电图
- 心脏衰竭
- 脑血管病被认为是由于动脉粥样硬化血栓性疾病
- 主动脉或外周血管疾病
或三个或更多以下风险因素:
- 年龄≥70岁
- 任何充血性心力衰竭病史
- 糖尿病,目前正在接受口服降糖药或胰岛素治疗
- 目前高血压的治疗
- 术前血清肌酐 >175 微摩尔/升(> 2.0 毫克/分升)
- 当前或既往高胆固醇≥6.2 mmol/L (> 240 mg/dl)
- 短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史(即持续不到 24 小时且被认为起源于血管的短暂性局灶性神经功能缺损)
- 紧急/紧急手术(即 必须在急性就诊到医院后 24 小时内进行的手术)
- 高风险类型的手术(即 胸内或腹膜内)
排除标准
- 进行心脏手术
- 气体交换明显受损,预计术中需要 FiO2 > 0.5
- 禁用 N2O 的特定情况(例如 肠扭转、肺动脉高压、颅内压升高)或麻醉师计划使用补充氧气(例如 结直肠手术)
- N2O 不可使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:70% 一氧化二氮
使用70%一氧化二氮与30%吸入氧浓度的全身麻醉
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包含 70% 一氧化二氮的全身麻醉
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其他:不使用一氧化二氮
不含一氧化二氮且吸入氧浓度为30%的全身麻醉
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不使用一氧化二氮的全身麻醉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是在手术后 30 天测量的死亡和心血管事件(临床和无症状 MI、心力衰竭、心脏骤停、肺栓塞和中风)的综合。
大体时间:术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗塞 (MI)
大体时间:术后30天
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术后30天
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心脏停搏
大体时间:30天
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30天
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肺栓塞
大体时间:术后 30 天
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术后 30 天
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中风
大体时间:术后 30 天
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术后 30 天
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伤口感染
大体时间:术后 30 天
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术后 30 天
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住院时间(天)
大体时间:术后 30 天
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术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul S Myles, MBBS MPH MD、The Alfred
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beattie WS, Wijeysundera DN, Chan MTV, Peyton PJ, Leslie K, Paech MJ, Sessler DI, Wallace S, Myles PS, Galagher W, Farrington C, Ditoro A, Baulch S, Sidiropoulos S, Bulach R, Bryant D, O'Loughlin E, Mitteregger V, Bolsin S, Osborne C, McRae R, Backstrom M, Cotter R, March S, Silbert B, Said S, Halliwell R, Cope J, Fahlbusch D, Crump D, Thompson G, Jefferies A, Reeves M, Buckley N, Tidy T, Schricker T, Lattermann R, Iannuzzi D, Carroll J, Jacka M, Bryden C, Badner N, Tsang MWY, Cheng BCP, Fong ACM, Chu LCY, Koo EGY, Mohd N, Ming LE, Campbell D, McAllister D, Walker S, Olliff S, Kennedy R, Eldawlatly A, Alzahrani T, Chua N, Sneyd R, McMillan H, Parkinson I, Brennan A, Balaji P, Nightingale J, Kunst G, Dickinson M, Subramaniam B, Banner-Godspeed V, Liu J, Kurz A, Hesler B, Fu AY, Egan C, Fiffick AN, Hutcherson MT, Turan A, Naylor A, Obal D, Cooke E; ANZCA Clinical Trials Network for the ENIGMA-II Investigators. Implication of Major Adverse Postoperative Events and Myocardial Injury on Disability and Survival: A Planned Subanalysis of the ENIGMA-II Trial. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1118-1126. doi: 10.1213/ANE.0000000000003310.
- Corcoran T, Kasza J, Short TG, O'Loughlin E, Chan MT, Leslie K, Forbes A, Paech M, Myles P; ENIGMA-II investigators. Intraoperative dexamethasone does not increase the risk of postoperative wound infection: a propensity score-matched post hoc analysis of the ENIGMA-II trial (EnDEX). Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):190-199. doi: 10.1093/bja/aew446.
- Chan MT, Peyton PJ, Myles PS, Leslie K, Buckley N, Kasza J, Paech MJ, Beattie WS, Sessler DI, Forbes A, Wallace S, Chen Y, Tian Y, Wu WK; and the Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network for the ENIGMA-II investigators. Chronic postsurgical pain in the Evaluation of Nitrous Oxide in the Gas Mixture for Anaesthesia (ENIGMA)-II trial. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):801-811. doi: 10.1093/bja/aew338.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Peyton PJ, Paech MJ, Beattie WS, Sessler DI, Devereaux PJ, Silbert B, Schricker T, Wallace S; ANZCA Trials Group for the ENIGMA-II investigators. The safety of addition of nitrous oxide to general anaesthesia in at-risk patients having major non-cardiac surgery (ENIGMA-II): a randomised, single-blind trial. Lancet. 2014 Oct 18;384(9952):1446-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60893-X.
- Myles PS, Leslie K, Peyton P, Paech M, Forbes A, Chan MT, Sessler D, Devereaux PJ, Silbert BS, Jamrozik K, Beattie S, Badner N, Tomlinson J, Wallace S; ANZCA Trials Group. Nitrous oxide and perioperative cardiac morbidity (ENIGMA-II) Trial: rationale and design. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):488-494.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.015.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计的)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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