Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ENIGMA II: анестезия закисью азота и сердечная заболеваемость после серьезной операции: рандомизированное контролируемое исследование

29 декабря 2025 г. обновлено: Bayside Health

Большое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты были случайным образом распределены либо в группу, содержащую N2O (70% N2O в кислороде [FiO2 0,3]), либо в группу, не содержащую N2O (70% азота в кислороде [FiO2 0,3]).

Изучить безопасность анестезии закисью азота (N2O) у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца, подвергающихся обширным хирургическим вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Приблизительно 25% пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, имеют известное заболевание коронарной артерии (ИБС) или факторы риска ИБС.

N2O препятствует метаболизму витамина B12 и фолиевой кислоты. Это ухудшает выработку метионина (из гомоцистеина), используемого для образования тетрагидрофолата и тимидина во время синтеза ДНК. Неоднократно было продемонстрировано, что анестезия N2O повышает послеоперационный уровень гомоцистеина. Хроническая гипергомоцистеинемия связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а острая гипергомоцистеинемия, как известно, вызывает эндотелиальную дисфункцию. Одно небольшое исследование продемонстрировало повышенную частоту послеоперационной ишемии миокарда у пациентов, получающих анестезию N2O. Уменьшение послеоперационного инфаркта миокарда и смертности является важной целью для пациентов с ИБС, перенесших обширное хирургическое вмешательство.

Наше предыдущее исследование (ENIGMA) изучало 2050 пациентов и выявило некоторые серьезные побочные эффекты, но у большинства пациентов не было риска ИБС, поэтому мы не могли достоверно оценить серьезные сердечные осложнения. Мы предлагаем провести большое простое рандомизированное клиническое исследование с участием 7000 пациентов, чтобы дать окончательную оценку безопасности анестезии N2O.

Обновленный план статистического анализа можно найти на сайте www.enigma2.org.au.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 45 лет, перенесшие внесердечную операцию и общую анестезию, как ожидается, продлятся более двух часов.
  2. При повышенном риске сердечных событий, определяемом как любое из

    1. ишемическая болезнь сердца в анамнезе, определяемая наличием в анамнезе любого из следующих признаков: i. стенокардия II. МИ 3. сегментарная аномалия движения стенки на эхокардиографии или фиксированный дефект на радионуклидной визуализации iv. положительный результат теста с физической нагрузкой на ишемию сердца v. положительный результат радионуклидной нагрузки, эхокардиографической нагрузки или фармакологического сердечно-сосудистого стресс-теста на ишемию сердца vi. коронарная реваскуляризация (CABG или PTCA) vii. ангиографические признаки атеросклеротического стеноза > 50% диаметра любой коронарной артерии viii. ЭКГ с патологическими зубцами Q в двух смежных отведениях
    2. сердечная недостаточность
    3. цереброваскулярное заболевание, предположительно вызванное атеротромботическим заболеванием
    4. заболевание аорты или периферических сосудов
    5. или три или более из следующих факторов риска:

      • возраст ≥70 лет
      • любая история застойной сердечной недостаточности
      • сахарный диабет и в настоящее время принимает пероральные гипогликемические средства или инсулинотерапию
      • современные методы лечения гипертонии
      • предоперационный креатинин сыворотки >175 микромоль/л (>2,0 мг/дл)
      • текущий или предшествующий высокий уровень холестерина ≥6,2 ммоль/л (> 240 мг/дл)
      • транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе (т. е. транзиторный очаговый неврологический дефицит, который длился менее 24 часов и предположительно имеет сосудистое происхождение)
      • экстренная/неотложная хирургия (т.е. операция, которая должна быть проведена в течение 24 часов после поступления в больницу)
      • операции высокого риска (т. внутригрудной или внутрибрюшинный)

Критерий исключения

  1. операция на сердце
  2. выраженное нарушение газообмена, которое, как ожидается, потребует Fi02 > 0,5 во время операции
  3. особые обстоятельства, при которых N2O противопоказан (например. заворот, легочная гипертензия, повышенное внутричерепное давление) или анестезиолог планирует использовать дополнительный кислород (например, колоректальная хирургия)
  4. N2O недоступен для использования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 70% закиси азота
Общая анестезия с использованием 70% закиси азота с фракцией вдыхаемого кислорода на уровне 30%
Общая анестезия с включением закиси азота на 70%
Другой: Без закиси азота
Общая анестезия, не содержащая закись азота, с фракцией вдыхаемого кислорода 30%
Общая анестезия без использования закиси азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой сочетание смерти и сердечно-сосудистых событий (клинический и бессимптомный ИМ, сердечная недостаточность, остановка сердца, легочная эмболия и инсульт), измеренных через 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Остановка сердца
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Пребывание в больнице (дней)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться