Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ENIGMA II: Anestézie oxidem dusným a srdeční morbidita po velké operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. prosince 2025 aktualizováno: Bayside Health

Velká, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie, s pacienty náhodně přiřazenými buď obsahujícím N2O (70 % N2O v kyslíku [FiO2 0,3]) nebo bez N2O (70 % dusíku v kyslíku [FiO2 0,3]).

Zkoumat bezpečnost anestezie oxidem dusným (N2O) u pacientů s rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen podstupujících velký chirurgický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 25 % pacientů podstupujících velkou operaci má známé onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo rizikové faktory pro ICHS.

N2O zasahuje do metabolismu vitaminu B12 a folátu. To zhoršuje produkci methioninu (z homocysteinu), který se používá k tvorbě tetrahydrofolátu a thymidinu během syntézy DNA. Opakovaně bylo prokázáno, že anestezie N2O zvyšuje pooperační hladiny homocysteinu. Chronická hyperhomocysteinémie je spojena s kardiovaskulárním onemocněním a je známo, že akutní hyperhomocysteinémie způsobuje endoteliální dysfunkci. Jedna malá studie prokázala zvýšený výskyt pooperační ischemie myokardu u pacientů podstupujících anestezii N2O. Snížení pooperačního infarktu myokardu a úmrtí je důležitým cílem pro pacienty s ICHS, kteří podstupují velkou operaci.

Naše předchozí studie (ENIGMA) studovala 2050 pacientů a identifikovala některé závažné nežádoucí účinky, ale většina pacientů nebyla ohrožena ICHS, a tak jsme nemohli spolehlivě posoudit závažné srdeční komplikace. Navrhujeme velkou jednoduchou randomizovanou klinickou studii se 7 000 pacienty, abychom poskytli definitivní hodnocení bezpečnosti anestezie N2O.

Aktualizovaný plán statistické analýzy lze nalézt na www.enigma2.org.au.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 45 let, podstupující nekardiální operaci a celkovou anestezii očekávanou déle než dvě hodiny.
  2. Při zvýšeném riziku srdečních příhod, definovaných jako kterákoli z

    1. anamnéza onemocnění koronárních tepen, jak je definováno anamnézou kteréhokoli z následujících: i. angina ii. MI iii. abnormalita pohybu segmentové stěny na echokardiografii nebo fixní defekt na radionuklidovém zobrazení iv. pozitivní zátěžový test na srdeční ischemii v. pozitivní radionuklidová zátěž, echokardiografické cvičení nebo farmakologický kardiovaskulární zátěžový test na srdeční ischemii vi. koronární revaskularizace (CABG nebo PTCA) vii. angiografický důkaz aterosklerotické stenózy > 50 % průměru jakékoli koronární tepny viii. EKG s patologickými Q vlnami ve dvou na sebe navazujících svodech
    2. srdeční selhání
    3. cerebrovaskulární onemocnění myšleno v důsledku aterotrombotického onemocnění
    4. aortální nebo periferní vaskulární onemocnění
    5. nebo tři nebo více z následujících rizikových faktorů:

      • věk ≥70 let
      • jakákoliv anamnéza městnavého srdečního selhání
      • diabetes a v současné době užíváte perorální hypoglykemikum nebo inzulínovou terapii
      • současná léčba hypertenze
      • předoperační sérový kreatinin > 175 mikromol/l (> 2,0 mg/dl)
      • současný nebo předchozí vysoký cholesterol ≥ 6,2 mmol/l (> 240 mg/dl)
      • anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) (tj. přechodný fokální neurologický deficit, který trval méně než 24 hodin a byl považován za vaskulárního původu)
      • urgentní/neodkladná operace (tj. operace, která musí být provedena do 24 hodin od akutního příchodu do nemocnice)
      • vysoce rizikový typ operace (tj. intratorakální nebo intraperitoneální)

Kritéria vyloučení

  1. po operaci srdce
  2. očekává se, že výrazné zhoršení výměny plynů bude vyžadovat Fi02> 0,5 během operace
  3. specifické okolnosti, kdy je N2O kontraindikován (např. volvulus, plicní hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak) nebo anesteziolog plánuje použít doplňkový kyslík (např. kolorektální chirurgie)
  4. N2O není k dispozici pro použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 70% Oxidu Dusného
Obecná anestezie pomocí 70% oxidu dusného s frakcí inspirovaného kyslíku 30%
Celková anestezie se zahrnutím 70% oxidu dusného
Jiný: Bez oxidu dusného
Celková anestezie neobsahující oxid dusný s frakcí inspirovaného kyslíku 30 %
Celková anestezie bez použití oxidu dusného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární koncový bod je složeninou smrti a kardiovaskulárních příhod (klinický a tichý infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční zástava, plicní embolie a mrtvice) měřených 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po op
30 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní po op
30 dní po op
Srdeční zástava
Časové okno: 30 dní
30 dní
Plicní embolie
Časové okno: 30 Day Post op
30 Day Post op
Mrtvice
Časové okno: 30 Day Post op
30 Day Post op
Infekce ran
Časové okno: 30 Day Post op
30 Day Post op
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní po operaci op
30 dní po operaci op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Myles, MBBS MPH MD, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Předplatit