SBCC 환자에서 PEP005 국소 젤의 최대 허용 용량 수준(MTD)을 결정하기 위해
단일 적용(1일) 또는 2개 적용(1일 및 8일)으로 제공되는 PEP005 국소 젤의 최대 허용 용량 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 코호트 연구 트렁크의 표면 기저 세포 암종(sBCC)에.
연구 개요
상세 설명
기저 세포 암종(BCC)은 주로 장기간의 태양 노출로 인해 발생하는 일반적인 피부 문제입니다. 현재 치료에는 수술, 소파술/건조 및 단순 절제가 포함되며 종종 미용적으로 손상됩니다. 따라서 BCC 병변의 치료를 위한 비침습적 대체 요법이 연구되고 있습니다. 유포르비아 페플러스(Euphorbia peplus) 식물의 수액은 호주에서 여러 피부 상태를 치료하기 위한 "민간" 요법으로 오랫동안 사용되어 왔습니다. Euphorbia peplus의 활성 성분을 분리하여 Peplin Opeaation Pty Ltd.에서 피부에 직접 바르는 젤로 만들었습니다.
제안된 연구는 sBCC, PEP005-003에서 이전에 수행된 12주 연구를 따릅니다. 이것은 0.05%까지 투여량을 평가하는 2회 투여 일정이었다. 연구 종료 시 조직학적 제거율은 0.05% 농도의 경우 1일, 2일 일정에 대해 71%였으며 비히클 그룹에서는 0%였습니다.
제안된 연구는 3개월 추적 관찰을 통해 선택된 표재성 기저 세포 암종 병변에 단일 적용 또는 2회 적용으로 투여될 때 환자에서 PEP005 국소 젤의 최대 내약 용량 수준(MTD)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Alta Dermatology
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists Inc.
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55421
- Minnesota Clinical Studies Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 절제에 적합한 몸통에 위치한 1차 임상 진단 및 조직학적 확인 sBCC 병변 조직학적 진단은 스크리닝 방문 전 60일 이내에 이루어져야 함 생검 표본이 총 종양 덩어리의 20% 이하를 제거해야 함
- 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 선택한 병변의 사진을 찍고 연구 데이터 패키지의 일부로 사용할 수 있도록 환자가 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
원데이 트리트먼트
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0.25% PEP005 젤
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활성 비교기: 2
2일 치료
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0.25% PEP005 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 AE, 국소 피부 반응 및 색소 침착 및 흉터 발생을 통한 최대 허용 용량 수준(MTD).
기간: 85일
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능(전체 sBCC 제거율 및 복합 sBCC 제거율)
기간: 85일
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85일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Angela Smith, Peplin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP005-009
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