Om het maximaal getolereerde dosisniveau (MTD) van PEP005-topische gel te bepalen bij patiënten met sBCC
Een open-label, multi-center, dosis-escalatie, cohortonderzoek om de maximaal getolereerde dosis en veiligheid van PEP005 topische gel te bepalen, toegediend als een enkele applicatie (op dag 1) of als twee applicaties (op dag 1 en dag 8) tot een oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) op de romp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basaalcelcarcinomen (BCC's) zijn een veelvoorkomend huidprobleem dat grotendeels wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan de zon. De huidige behandelingen omvatten chirurgie, curettage/uitdroging en eenvoudige excisie, die vaak cosmetisch misvormend zijn. Daarom wordt onderzoek gedaan naar een niet-invasieve alternatieve therapie voor de behandeling van BCC-laesies. Sap van de plant Euphorbia peplus wordt in Australië al vele jaren gebruikt als een "volks" middel om een aantal huidaandoeningen te behandelen. Het actieve bestanddeel van Euphorbia peplus is geïsoleerd en verwerkt tot een gel die rechtstreeks op de huid wordt aangebracht door Peplin Opeation Pty Ltd.
De voorgestelde studie volgt op een eerder uitgevoerde studie van 12 weken in sBCC, PEP005-003. Dit was een schema met twee doses waarbij doses tot 0,05% werden geëvalueerd. Het histologische klaringspercentage aan het einde van de studie was 71% voor de concentratie van 0,05% op het schema van dag 1 en dag 2 vergeleken met 0% in de vehiculumgroep.
De voorgestelde studie heeft tot doel het maximaal getolereerde dosisniveau (MTD) van PEP005 Topical Gel bij patiënten te bepalen, wanneer het wordt toegediend als een enkele toepassing of als twee toepassingen op een geselecteerde oppervlakkige basaalcelcarcinoomlaesie met een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Alta Dermatology
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
- Minnesota Clinical Studies Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
- Een primair klinisch gediagnosticeerde en histologisch bevestigde sBCC-laesie op de romp die geschikt is voor excisie de histologische diagnose mag niet meer dan 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek worden gesteld het biopsiemonster mag niet meer dan 20% van de totale tumormassa hebben verwijderd
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Toestemming van de patiënt om toe te staan dat foto's van de geselecteerde laesie worden genomen en gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Een dagbehandeling
|
0,25% PEP005-gel
|
|
Actieve vergelijker: 2
Tweedaagse behandeling
|
0,25% PEP005-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerd dosisniveau (MTD) door incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, lokale huidreacties en pigmentatie en littekens.
Tijdsspanne: 85 dagen
|
85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid (volledige sBCC-klaringsgraad en samengestelde sBCC-klaringsgraad)
Tijdsspanne: 85 dagen
|
85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela Smith, Peplin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .