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Per determinare il livello massimo di dose tollerata (MTD) di gel topico PEP005 in pazienti con sBCC

22 gennaio 2016 aggiornato da: Peplin

Uno studio di coorte in aperto, multicentrico, con aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e la sicurezza del gel topico PEP005 somministrato come singola applicazione (il giorno 1) o come due applicazioni (il giorno 1 e il giorno 8) a un carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) sul tronco.

Lo scopo di questo studio è determinare il livello massimo di dose tollerata (MTD) di gel topico PEP005 per il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale del tronco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule basali (BCC) sono un problema comune della pelle in gran parte causato dall'esposizione al sole a lungo termine. I trattamenti attuali includono chirurgia, curettage/essiccamento e semplice escissione, che sono spesso deturpanti dal punto di vista estetico. È quindi allo studio una terapia alternativa non invasiva per il trattamento delle lesioni BCC. La linfa della pianta Euphorbia peplus è stata usata per molti anni in Australia come rimedio "popolare" per trattare una serie di condizioni della pelle. Il componente attivo di Euphorbia peplus è stato isolato e trasformato in un gel applicato direttamente sulla pelle da Peplin Opeation Pty Ltd.

Lo studio proposto segue uno studio di 12 settimane precedentemente condotto in sBCC, PEP005-003. Si trattava di un programma a due dosi che valutava dosi fino allo 0,05%. Il tasso di clearance istologica alla fine dello studio era del 71% per la concentrazione dello 0,05% nel programma Giorno 1, Giorno 2 rispetto allo 0% nel gruppo veicolo.

Lo studio proposto mira a determinare il livello massimo di dose tollerata (MTD) di PEP005 Topical Gel, nei pazienti, quando somministrato come singola applicazione o come due applicazioni a una lesione di carcinoma basocellulare superficiale selezionata con un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  2. Una lesione sBCC primaria clinicamente diagnosticata e confermata istologicamente situata sul tronco che è adatta per l'escissione la diagnosi istologica deve essere effettuata non più di 60 giorni prima della visita di screening il campione bioptico non deve aver rimosso più del 20% della massa tumorale totale
  3. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
  4. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  5. Accordo del paziente per consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie della lesione selezionata come parte del pacchetto di dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Trattamento di un giorno
Droga: PEP005
Gel PEP005 allo 0,25%.
Comparatore attivo: 2
Trattamento di due giorni
Droga: PEP005
Gel PEP005 allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello massimo di dose tollerata (MTD) attraverso l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, reazioni cutanee locali, pigmentazione e cicatrici.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (tasso di clearance completo del sBCC e tasso di clearance composito del sBCC)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela Smith, Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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