Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme det maksimale tolererede dosisniveau (MTD) af PEP005 topisk gel hos patienter med sBCC

22. januar 2016 opdateret af: Peplin

Et åbent, multicenter, dosiseskalering, kohortestudie til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af PEP005 topisk gel givet som enten en enkelt påføring (på dag 1) eller som to påføringer (på dag 1 og dag 8) til et overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) på stammen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme maksimalt tolereret dosisniveau (MTD) af PEP005 topisk gel til behandling af overfladisk basalcellekarcinom på stammen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinomer (BCC'er) er et almindeligt hudproblem, der hovedsagelig skyldes langvarig soleksponering. Nuværende behandlinger omfatter kirurgi, curettage/udtørring og simpel excision, som ofte er kosmetisk skæmmende. Non-invasiv alternativ terapi til behandling af BCC-læsioner forskes således i. Saft fra planten Euphorbia peplus er blevet brugt i mange år i Australien som et "folkemiddel" til behandling af en række hudlidelser. Den aktive komponent i Euphorbia peplus er blevet isoleret og lavet til en gel påført direkte på huden af ​​Peplin Opeation Pty Ltd.

Det foreslåede studie følger et tidligere udført 12 ugers studie i sBCC, PEP005-003. Dette var et skema med to doser, der evaluerede doser op til 0,05 %. Histologisk clearancerate ved afslutningen af ​​undersøgelsen var 71 % for 0,05 % koncentrationen på dag 1, dag 2 tidsplanen sammenlignet med 0 % i vehikelgruppen.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at bestemme det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD) af PEP005 Topical Gel, hos patienter, når det administreres enten som en enkelt applikation eller som to applikationer til en udvalgt overfladisk basalcellecarcinomlæsion med en 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
  2. En primær klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet sBCC-læsion placeret på stammen, som er egnet til excision, bør den histologiske diagnose stilles højst 60 dage før screeningsbesøget. Biopsiprøven bør ikke have fjernet mere end 20 % af den samlede tumormasse
  3. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
  4. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  5. Aftale fra patienten om at tillade fotografier af den valgte læsion at blive taget og brugt som en del af undersøgelsesdatapakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
En dags behandling
Medicin: PEP005
0,25 % PEP005 Gel
Aktiv komparator: 2
To dages behandling
Medicin: PEP005
0,25 % PEP005 Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosisniveau (MTD) gennem forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, lokale hudreaktioner og pigmentering og ardannelse.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (fuldstændig sBCC-clearancerate og sammensat sBCC-clearance-rate)
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Efterforskere

  • Studieleder: Angela Smith, Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

7. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEP005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner