Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma den maximala tolererade dosnivån (MTD) av PEP005 topisk gel hos patienter med sBCC

22 januari 2016 uppdaterad av: Peplin

En öppen, multicenter, dosupptrappning, kohortstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen och säkerheten av PEP005 topisk gel ges som antingen en enstaka applicering (på dag 1) eller som två appliceringar (på dag 1 och dag 8) till ett ytligt basalcellscancer (sBCC) på stammen.

Syftet med denna studie är att fastställa maximal tolererad dosnivå (MTD) av PEP005 Topical Gel för behandling av ytligt basalcellscancer på bålen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basalcellscancer (BCC) är ett vanligt hudproblem som till stor del orsakas av långvarig solexponering. Nuvarande behandlingar inkluderar kirurgi, curettage/uttorkning och enkel excision, som ofta är kosmetiskt vanprydande. Icke-invasiv alternativ terapi för behandling av BCC-lesioner forskas därför. SAP från växten Euphorbia peplus har använts i många år i Australien som ett "folkligt" botemedel för att behandla ett antal hudåkommor. Den aktiva komponenten i Euphorbia peplus har isolerats och gjorts till en gel applicerad direkt på huden av Peplin Opeation Pty Ltd.

Den föreslagna studien följer en tidigare genomförd 12 veckors studie i sBCC, PEP005-003. Detta var ett tvådosschema som utvärderade doser upp till 0,05 %. Histologisk clearance-hastighet vid slutet av studien var 71 % för 0,05 %-koncentrationen på dag 1, dag 2-schemat jämfört med 0 % i vehikelgruppen.

Den föreslagna studien syftar till att fastställa den maximala tolererade dosnivån (MTD) av PEP005 Topical Gel, hos patienter, när den administreras antingen som en enda applicering eller som två appliceringar på en utvald ytlig basalcellscancerlesion med en 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla.
  2. En primär kliniskt diagnostiserad och histologiskt bekräftad sBCC-lesion lokaliserad på stammen som är lämplig för excision. Den histologiska diagnosen bör göras högst 60 dagar före screeningbesöket. Biopsiprovet bör inte ha tagit bort mer än 20 % av den totala tumörmassan
  3. Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav.
  4. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
  5. Överenskommelse från patienten om att tillåta fotografier av den valda lesionen att tas och användas som en del av studiedatapaketet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
En dags behandling
Läkemedel: PEP005
0,25 % PEP005 Gel
Aktiv komparator: 2
Två dagars behandling
Läkemedel: PEP005
0,25 % PEP005 Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dosnivå (MTD) genom förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, lokala hudreaktioner och pigmentering och ärrbildning.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet (fullständig sBCC-clearance-hastighet och sammansatt sBCC-clearance-hastighet)
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Utredare

  • Studierektor: Angela Smith, Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ytligt basalcellscancer

Kliniska prövningar på PEP005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera