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Para determinar o nível máximo de dose tolerada (MTD) do gel tópico PEP005 em pacientes com sBCC

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Peplin

Um estudo de coorte aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada e a segurança do gel tópico PEP005 administrado como uma única aplicação (no dia 1) ou em duas aplicações (no dia 1 e no dia 8) a um Carcinoma Basocelular Superficial (sBCC) no Tronco.

O objetivo deste estudo é determinar o nível de dose máxima tolerada (MTD) do gel tópico PEP005 para o tratamento do carcinoma basocelular superficial no tronco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carcinomas basocelulares (CBCs) são um problema de pele comum causado em grande parte pela exposição prolongada ao sol. Os tratamentos atuais incluem cirurgia, curetagem/dessecação e excisão simples, que muitas vezes são esteticamente desfigurantes. A terapia alternativa não invasiva para o tratamento de lesões de CBC está, portanto, sendo pesquisada. A seiva da planta Euphorbia peplus tem sido usada por muitos anos na Austrália como um remédio "popular" para tratar uma série de problemas de pele. O componente ativo de Euphorbia peplus foi isolado e transformado em gel aplicado diretamente na pele pela Peplin Opeation Pty Ltd.

O estudo proposto segue um estudo de 12 semanas conduzido anteriormente em sBCC, PEP005-003. Este foi um esquema de duas doses avaliando doses de até 0,05%. A taxa de depuração histológica no final do estudo foi de 71% para a concentração de 0,05% no esquema Dia 1, Dia 2 em comparação com 0% no grupo veículo.

O estudo proposto tem como objetivo determinar o nível de dose máxima tolerada (MTD) de PEP005 Topical Gel, em pacientes, quando administrado como uma única aplicação ou como duas aplicações a uma lesão de carcinoma basocelular superficial selecionada com um acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Uma lesão primária de sBCC clinicamente diagnosticada e histologicamente confirmada localizada no tronco que é adequada para excisão o diagnóstico histológico deve ser feito no máximo 60 dias antes da visita de triagem a amostra de biópsia não deve ter removido mais de 20% da massa tumoral total
  3. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
  4. O consentimento informado por escrito foi obtido.
  5. Concordância do paciente em permitir que fotografias da lesão selecionada sejam tiradas e usadas como parte do pacote de dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Tratamento de um dia
Medicamento: PEP005
0,25% PEP005 Gel
Comparador Ativo: 2
Tratamento de dois dias
Medicamento: PEP005
0,25% PEP005 Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de Dose Máxima Tolerada (MTD) através da incidência de EAs relacionados ao tratamento, reações cutâneas locais e pigmentação e cicatrizes.
Prazo: 85 dias
85 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (taxa de depuração completa do sBCC e taxa de depuração composta do sBCC)
Prazo: 85 dias
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peplin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angela Smith, Peplin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP005-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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