Para determinar el nivel de dosis máxima tolerada (MTD) del gel tópico PEP005 en pacientes con sBCC
Un estudio de cohorte abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada y la seguridad del gel tópico PEP005 administrado como una sola aplicación (el día 1) o como dos aplicaciones (el día 1 y el día 8) a un carcinoma de células basales superficiales (sBCC) en el tronco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas de células basales (BCC, por sus siglas en inglés) son un problema común de la piel causado en gran parte por la exposición prolongada al sol. Los tratamientos actuales incluyen cirugía, curetaje/desecación y escisión simple, que a menudo desfiguran cosméticamente. Por lo tanto, se está investigando una terapia alternativa no invasiva para el tratamiento de las lesiones de BCC. La savia de la planta Euphorbia peplus se ha utilizado durante muchos años en Australia como un remedio "popular" para tratar una serie de afecciones de la piel. El componente activo de Euphorbia peplus ha sido aislado y transformado en un gel aplicado directamente sobre la piel por Peplin Opeation Pty Ltd.
El estudio propuesto sigue a un estudio de 12 semanas realizado previamente en sBCC, PEP005-003. Este fue un programa de dos dosis que evaluó dosis de hasta 0,05%. La tasa de eliminación histológica al final del estudio fue del 71 % para la concentración al 0,05 % en el programa del Día 1, Día 2 en comparación con el 0 % en el grupo del vehículo.
El estudio propuesto tiene como objetivo determinar el nivel de dosis máxima tolerada (MTD) de PEP005 Gel tópico, en pacientes, cuando se administra como una aplicación única o como dos aplicaciones a una lesión de carcinoma basocelular superficial seleccionada con un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Alta Dermatology
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Minnesota Clinical Studies Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Una lesión primaria de sBCC diagnosticada clínicamente y confirmada histológicamente ubicada en el tronco que es apta para la escisión El diagnóstico histológico debe realizarse no más de 60 días antes de la visita de selección La muestra de biopsia no debe haber extraído más del 20 % de la masa tumoral total
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías de la lesión seleccionada y se utilicen como parte del paquete de datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Tratamiento de un día
|
Gel 0,25% PEP005
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento de dos días
|
Gel 0,25% PEP005
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de dosis máxima tolerada (MTD) a través de la incidencia de AA relacionados con el tratamiento, reacciones cutáneas locales y pigmentación y cicatrización.
Periodo de tiempo: 85 días
|
85 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia (tasa de eliminación completa de sBCC y tasa de eliminación compuesta de sBCC)
Periodo de tiempo: 85 días
|
85 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angela Smith, Peplin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .