确定 sBCC 患者 PEP005 外用凝胶的最大耐受剂量水平 (MTD)
2016年1月22日 更新者：Peplin
一项开放标签、多中心、剂量递增、队列研究，以确定 PEP005 外用凝胶的最大耐受剂量和安全性，无论是单次应用（第 1 天）还是两次应用（第 1 天和第 8 天）到躯干上的浅表基底细胞癌 (sBCC)。
本研究的目的是确定 PEP005 外用凝胶治疗躯干浅表性基底细胞癌的最大耐受剂量水平 (MTD)
研究概览
详细说明
基底细胞癌 (BCC) 是一种常见的皮肤问题，主要由长期日晒引起。 目前的治疗方法包括手术、刮除术/干燥术和简单的切除术，这些通常会造成美观上的毁容。 因此正在研究用于治疗 BCC 病变的非侵入性替代疗法。 Euphorbia peplus 植物的汁液在澳大利亚被用作治疗多种皮肤病症的“民间”疗法已有多年。 Peplin Opeation Pty Ltd 已分离出大戟的活性成分，并将其制成凝胶，直接涂抹在皮肤上。
拟议的研究遵循先前在 sBCC 中进行的为期 12 周的研究，PEP005-003。 这是评估剂量高达 0.05% 的两剂量方案。 对于第 1 天和第 2 天计划中 0.05% 的浓度，研究结束时的组织学清除率为 71%，而载体组为 0%。
拟议的研究旨在确定 PEP005 外用凝胶在患者中的最大耐受剂量水平 (MTD)，无论是单次应用还是两次应用，对选定的浅表基底细胞癌病变进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Alta Dermatology
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists Inc.
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Clermont、Florida、美国、34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55421
- Minnesota Clinical Studies Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 至少 18 岁的男性或女性患者。
- 经临床诊断和组织学证实的原发性 sBCC 病变位于躯干，适合切除 组织学诊断应在筛查访视前 60 天内作出 活检标本切除的肿瘤量应不超过总肿瘤量的 20%
- 能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
- 已获得书面知情同意书。
- 患者同意拍摄所选病变的照片并将其用作研究数据包的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Angela Smith、Peplin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月6日
首次发布 (估计)
2007年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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