For å bestemme maksimalt tolerert dosenivå (MTD) av PEP005 topisk gel hos pasienter med sBCC
En åpen, multisenter, doseeskalering, kohortstudie for å bestemme maksimal tolerert dose og sikkerhet av PEP005 topisk gel gitt som enten en enkelt påføring (på dag 1) eller som to påføringer (på dag 1 og dag 8) til et overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) på stammen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Basalcellekarsinomer (BCC) er et vanlig hudproblem som hovedsakelig skyldes langvarig soleksponering. Nåværende behandlinger inkluderer kirurgi, curettage/tørking og enkel eksisjon, som ofte er kosmetisk skjemmende. Det forskes derfor på ikke-invasiv alternativ terapi for behandling av BCC-lesjoner. Saft fra planten Euphorbia peplus har blitt brukt i mange år i Australia som et "folkemiddel" for å behandle en rekke hudsykdommer. Den aktive komponenten i Euphorbia peplus har blitt isolert og laget til en gel som påføres direkte på huden av Peplin Opeation Pty Ltd.
Den foreslåtte studien følger en tidligere utført 12 ukers studie i sBCC, PEP005-003. Dette var en plan med to doser som evaluerte doser opp til 0,05 %. Histologisk clearance rate ved slutten av studien var 71 % for 0,05 % konsentrasjon på dag 1, dag 2 tidsplanen sammenlignet med 0 % i bærergruppen.
Den foreslåtte studien tar sikte på å bestemme maksimalt tolerert dosenivå (MTD) av PEP005 Topical Gel, hos pasienter, når det administreres enten som en enkelt applikasjon eller som to applikasjoner til en utvalgt overfladisk basalcellekarsinomlesjon med en 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Alta Dermatology
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55421
- Minnesota Clinical Studies Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- En primær klinisk diagnostisert og histologisk bekreftet sBCC-lesjon lokalisert på stammen som er egnet for eksisjon. Den histologiske diagnosen bør ikke stilles mer enn 60 dager før screeningbesøket. Biopsiprøven skal ikke ha fjernet mer enn 20 % av den totale tumormassen
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
- Enighet fra pasienten om å tillate at fotografier av den valgte lesjonen tas og brukes som en del av studiedatapakken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
En dags behandling
|
0,25 % PEP005 Gel
|
|
Aktiv komparator: 2
To dagers behandling
|
0,25 % PEP005 Gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt tolerert dosenivå (MTD) gjennom forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, lokale hudreaksjoner og pigmentering og arrdannelse.
Tidsramme: 85 dager
|
85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet (fullstendig sBCC-clearance rate og composite sBCC-clearance rate)
Tidsramme: 85 dager
|
85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angela Smith, Peplin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .