Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení maximální tolerované úrovně dávky (MTD) topického gelu PEP005 u pacientů s sBCC

22. ledna 2016 aktualizováno: Peplin

Otevřená, multicentrická kohortová studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky a bezpečnosti topického gelu PEP005 podávaného buď jako jediná aplikace (1. den) nebo jako dvě aplikace (1. a 8. den) na povrchový bazocelulární karcinom (sBCC) na trupu.

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou hladinu (MTD) topického gelu PEP005 pro léčbu povrchového bazaliomu na trupu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliomy (BCC) jsou běžným kožním problémem z velké části způsobeným dlouhodobým sluněním. Současné léčebné postupy zahrnují chirurgii, kyretáž/desikaci a jednoduchou excizi, které jsou často kosmeticky znetvořující. Neinvazivní alternativní terapie pro léčbu lézí BCC je proto zkoumána. Míza z rostliny Euphorbia peplus se v Austrálii používá již mnoho let jako „lidový“ prostředek k léčbě řady kožních onemocnění. Aktivní složka Euphorbia peplus byla izolována a vyrobena do gelu aplikovaného přímo na kůži společností Peplin Operation Pty Ltd.

Navrhovaná studie navazuje na dříve provedenou 12týdenní studii v sBCC, PEP005-003. Jednalo se o dvoudávkové schéma hodnotící dávky až do 0,05 %. Míra histologického vymizení na konci studie byla 71 % pro 0,05% koncentraci ve schématu Den 1, Den 2 ve srovnání s 0 % ve skupině s vehikulem.

Navrhovaná studie si klade za cíl stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) topického gelu PEP005 u pacientů, když je podáván buď jako jediná aplikace, nebo jako dvě aplikace na vybranou povrchovou lézi bazaliomu s 3měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let.
  2. Primárně klinicky diagnostikovaná a histologicky potvrzená léze sBCC lokalizovaná na trupu, která je vhodná pro excizi, histologická diagnóza by měla být provedena ne více než 60 dní před screeningovou návštěvou, bioptický vzorek by neměl obsahovat více než 20 % celkové hmoty nádoru
  3. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
  4. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  5. Souhlas pacienta, aby bylo možné pořídit fotografie vybrané léze a použít je jako součást balíčku dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Jednodenní ošetření
Lék: PEP005
0,25% PEP005 Gel
Aktivní komparátor: 2
Dvoudenní léčba
Lék: PEP005
0,25% PEP005 Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná hladina (MTD) prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, lokálních kožních reakcí a pigmentací a jizev.
Časové okno: 85 dní
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (úplná míra vymizení sBCC a složená rychlost vymizení sBCC)
Časové okno: 85 dní
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela Smith, Peplin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchový bazaliom

Klinické studie na PEP005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit