SBCC 患者における PEP005 局所ゲルの最大耐量レベル (MTD) を決定するには
2016年1月22日 更新者：Peplin
1回の塗布（1日目）または2回の塗布（1日目と8日目）として与えられたPEP005局所ゲルの最大耐量と安全性を決定するための非盲検、多施設、用量漸増、コホート研究幹の表在性基底細胞癌 (sBCC) に。
この研究の目的は、体幹の表在性基底細胞癌の治療のためのPEP005局所ゲルの最大耐量レベル（MTD）を決定することです
調査の概要
詳細な説明
基底細胞癌 (BCC) は、主に長期の日光曝露によって引き起こされる一般的な皮膚の問題です。 現在の治療法には、手術、掻爬/乾燥、および単純な切除が含まれますが、これらはしばしば美容上の外観を損ないます. したがって、BCC病変の治療のための非侵襲的代替療法が研究されています。 Euphorbia peplusという植物の樹液は、オーストラリアでは長年にわたり、多くの皮膚疾患を治療するための「民間療法」として使用されてきました. Euphorbia peplus の有効成分は分離され、Peplin Opeation Pty Ltd によって皮膚に直接適用されるゲルにされました。
提案された研究は、sBCC、PEP005-003 で以前に実施された 12 週間の研究に続くものです。 これは、最大 0.05% の用量を評価する 2 用量スケジュールでした。 試験終了時の組織学的クリアランス率は、1 日目、2 日目のスケジュールの 0.05% 濃度では 71% でしたが、ビヒクル群では 0% でした。
提案された研究は、選択した表在性基底細胞癌病変に 1 回または 2 回塗布して 3 か月のフォローアップを行った場合の、患者における PEP005 局所用ゲルの最大耐用量レベル (MTD) を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Alta Dermatology
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center
-
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55421
- Minnesota Clinical Studies Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 一次臨床的に診断され、組織学的に確認された sBCC 病変が幹にあり、切除に適している 組織学的診断は、スクリーニング訪問の 60 日以内に行われるべきである 生検標本は、総腫瘍質量の 20% を超えて除去されていないべきである
- -研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- -選択した病変の写真を撮影し、研究データパッケージの一部として使用することを許可する患者からの同意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ワンデイトリートメント
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0.25% PEP005 ゲル
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アクティブコンパレータ：2
2日間の治療
|
0.25% PEP005 ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に関連する有害事象、局所皮膚反応、色素沈着および瘢痕化の発生による最大耐用量レベル (MTD)。
時間枠：85日
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性（完全sBCCクリアランス率および複合sBCCクリアランス率）
時間枠：85日
|
85日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Angela Smith、Peplin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEP005の臨床試験
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PeplinTKL Research, Inc.完了
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Peplin完了
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LEO Pharma完了