Для определения максимально переносимого уровня дозы (MTD) геля для местного применения PEP005 у пациентов с sBCC
Открытое, многоцентровое, когортное исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы и безопасности геля для местного применения PEP005, применяемого либо в виде однократного применения (в день 1), либо в виде двух применений (в день 1 и день 8) к поверхностной базально-клеточной карциноме (sBCC) на туловище.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базально-клеточная карцинома (БКК) — распространенное кожное заболевание, в основном вызванное длительным пребыванием на солнце. Текущие методы лечения включают хирургическое вмешательство, кюретаж/высушивание и простое иссечение, которые часто оказывают косметическое уродство. Таким образом, исследуется неинвазивная альтернативная терапия для лечения поражений BCC. Сок растения Euphorbia peplus уже много лет используется в Австралии в качестве «народного» средства для лечения ряда кожных заболеваний. Активный компонент Euphorbia peplus был выделен и превращен в гель, наносимый непосредственно на кожу компанией Peplin Opeation Pty Ltd.
Предлагаемое исследование следует за ранее проведенным 12-недельным исследованием sBCC, PEP005-003. Это был двухдозовый график с оценкой доз до 0,05%. Скорость гистологического клиренса в конце исследования составила 71% для концентрации 0,05% в схеме День 1, День 2 по сравнению с 0% в группе, получавшей носитель.
Предлагаемое исследование направлено на определение максимально переносимого уровня дозы (MTD) геля для местного применения PEP005 у пациентов при однократном или двукратном нанесении на выбранный очаг поверхностной базально-клеточной карциномы с последующим 3-месячным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Alta Dermatology
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Minnesota Clinical Studies Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Первичное клинически диагностированное и гистологически подтвержденное образование sBCC, расположенное на туловище, пригодное для иссечения гистологический диагноз должен быть поставлен не более чем за 60 дней до скринингового визита в биоптате должно быть удалено не более 20% от общей массы опухоли
- Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению.
- Письменное информированное согласие было получено.
- Согласие пациента на получение фотографий выбранного поражения и их использование в качестве части пакета данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лечение за один день
|
0,25% гель PEP005
|
|
Активный компаратор: 2
Двухдневное лечение
|
0,25% гель PEP005
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень максимально переносимой дозы (МПД) в зависимости от частоты НЯ, связанных с лечением, местных кожных реакций, пигментации и рубцевания.
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность (полная скорость клиренса рБКК и суммарная скорость клиренса рБКК)
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela Smith, Peplin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .