Topikaalisen PEP005-geelin suurimman siedetyn annostason (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on sBCC
Avoin, monikeskus, annoskorotus, kohorttitutkimus PEP005-paikallisen geelin suurimman siedetyn annoksen ja turvallisuuden määrittämiseksi joko kerta-annoksena (päivänä 1) tai kahdesti (päivänä 1 ja päivänä 8) pinnalliseen tyvisolusyöpään (sBCC) rungossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyvisolukarsinoomat (BCC) ovat yleinen ihoongelma, joka johtuu suurelta osin pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle. Nykyisiä hoitoja ovat leikkaus, kyretti/kuivaus ja yksinkertainen leikkaus, jotka ovat usein kosmeettisesti vääristäviä. Siten tutkitaan ei-invasiivista vaihtoehtoista hoitoa BCC-leesioiden hoitoon. Euphorbia peplus -kasvin mehua on käytetty Australiassa useiden vuosien ajan "kansanhoitona" useiden ihosairauksien hoitoon. Peplin Opeation Pty Ltd on eristänyt Euphorbia pepluksen aktiivisen komponentin ja tehnyt siitä geelin, joka levittää suoraan iholle.
Ehdotettu tutkimus seuraa aiemmin sBCC:ssä tehtyä 12 viikon tutkimusta PEP005-003. Tämä oli kahden annoksen aikataulu, joka arvioi annokset 0,05 prosenttiin asti. Histologinen puhdistuma oli tutkimuksen lopussa 71 % 0,05 %:n pitoisuudella 1. päivän ja 2. päivän aikataulussa verrattuna 0 %:iin vehikkeliryhmässä.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään PEP005-paikallinen geelin suurin siedetty annostaso (MTD) potilailla, kun geeliä annetaan joko kerran tai kahtena annosteluna valittuun pinnalliseen tyvisolukarsinoomavaurioon kolmen kuukauden seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Alta Dermatology
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
- Minnesota Clinical Studies Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology and Skin Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Primaarinen kliinisesti diagnosoitu ja histologisesti varmistettu sBCC-leesio, joka sijaitsee rungossa ja joka soveltuu leikkaukseen, histologinen diagnoosi tulee tehdä enintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä, biopsianäytteestä ei saa olla poistettu enempää kuin 20 % kasvaimen kokonaismassasta
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Potilas suostuu siihen, että valitusta leesiosta voidaan ottaa valokuvia ja käyttää niitä osana tutkimustietopakettia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Yhden päivän hoito
|
0,25 % PEP005-geeliä
|
|
Active Comparator: 2
Kahden päivän hoito
|
0,25 % PEP005-geeliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annostaso (MTD) hoitoon liittyvien haittavaikutusten, paikallisten ihoreaktioiden sekä pigmentaation ja arpeutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho (täydellinen sBCC-puhdistumanopeus ja yhdistetty sBCC-puhdistumanopeus)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela Smith, Peplin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
- Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .