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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von topischem PEP005-Gel bei Patienten mit sBCC

22. Januar 2016 aktualisiert von: Peplin

Eine offene, multizentrische Kohortenstudie mit Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Sicherheit von topischem PEP005-Gel, verabreicht als einmalige Anwendung (an Tag 1) oder in zwei Anwendungen (an Tag 1 und Tag 8) zu einem oberflächlichen Basalzellkarzinom (sBCC) am Stamm.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PEP005 Topical Gel zur Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom am Rumpf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basalzellkarzinome (BCCs) sind ein häufiges Hautproblem, das hauptsächlich durch langfristige Sonneneinstrahlung verursacht wird. Gegenwärtige Behandlungen umfassen Operation, Kürettage/Austrocknung und einfache Exzision, die oft kosmetisch entstellend sind. Daher wird an nicht-invasiven alternativen Therapien zur Behandlung von BCC-Läsionen geforscht. Saft aus der Pflanze Euphorbia peplus wird in Australien seit vielen Jahren als „Volksheilmittel“ zur Behandlung einer Reihe von Hauterkrankungen verwendet. Der Wirkstoff von Euphorbia peplus wurde von Peplin Opeation Pty Ltd. isoliert und zu einem Gel verarbeitet, das direkt auf die Haut aufgetragen wird.

Die vorgeschlagene Studie folgt einer zuvor durchgeführten 12-wöchigen Studie bei sBCC, PEP005-003. Dies war ein Schema mit zwei Dosen, bei dem Dosen bis zu 0,05 % bewertet wurden. Die histologische Clearance-Rate am Ende der Studie betrug 71 % für die 0,05 %-Konzentration am Tag 1, Tag 2, verglichen mit 0 % in der Vehikelgruppe.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PEP005 Topical Gel bei Patienten zu bestimmen, wenn es entweder als Einzelanwendung oder als zwei Anwendungen auf eine ausgewählte Läsion des oberflächlichen Basalzellkarzinoms mit einer Nachbeobachtung von 3 Monaten verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Eine primäre klinisch diagnostizierte und histologisch bestätigte sBCC-Läsion am Stamm, die für eine Exzision geeignet ist Die histologische Diagnose sollte nicht mehr als 60 Tage vor dem Screening-Besuch gestellt werden Die Biopsieprobe sollte nicht mehr als 20 % der gesamten Tumormasse entfernt haben
  3. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  5. Zustimmung des Patienten, dass Fotos der ausgewählten Läsion aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Eintägige Behandlung
Arzneimittel: PEP005
0,25 % PEP005-Gel
Aktiver Komparator: 2
Zweitägige Behandlung
Arzneimittel: PEP005
0,25 % PEP005-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) durch Auftreten von behandlungsbedingten UEs, lokalen Hautreaktionen und Pigmentierung und Narbenbildung.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (vollständige sBCC-Clearance-Rate und zusammengesetzte sBCC-Clearance-Rate)
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Ermittler

  • Studienleiter: Angela Smith, Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberflächliches Basalzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur PEP005

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