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Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du gel topique PEP005 chez les patients atteints de CBC

22 janvier 2016 mis à jour par: Peplin

Une étude de cohorte ouverte, multicentrique, à dose croissante, pour déterminer la dose maximale tolérée et l'innocuité du gel topique PEP005 administré en une seule application (le jour 1) ou en deux applications (les jours 1 et 8) à un carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) sur le tronc.

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du gel topique PEP005 pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel du tronc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes basocellulaires (CBC) sont un problème cutané courant en grande partie causé par une exposition prolongée au soleil. Les traitements actuels comprennent la chirurgie, le curetage/la dessiccation et l'excision simple, qui sont souvent esthétiquement défigurantes. Des thérapies alternatives non invasives pour le traitement des lésions du CBC sont donc en cours de recherche. La sève de la plante Euphorbia peplus est utilisée depuis de nombreuses années en Australie comme remède « folklorique » pour traiter un certain nombre d'affections cutanées. Le composant actif d'Euphorbia peplus a été isolé et transformé en un gel appliqué directement sur la peau par Peplin Opeation Pty Ltd.

L'étude proposée fait suite à une étude de 12 semaines précédemment menée sur le sBCC, PEP005-003. Il s'agissait d'un schéma à deux doses évaluant des doses allant jusqu'à 0,05 %. Le taux de clairance histologique à la fin de l'étude était de 71 % pour la concentration de 0,05 % au jour 1, jour 2, contre 0 % dans le groupe excipient.

L'étude proposée vise à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) du gel topique PEP005, chez les patients, lorsqu'il est administré en une seule application ou en deux applications sur une lésion de carcinome basocellulaire superficiel sélectionné avec un suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Alta Dermatology
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55421
        • Minnesota Clinical Studies Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology and Skin Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  2. Une lésion primaire de sBCs diagnostiquée cliniquement et histologiquement confirmée située sur le tronc qui convient à l'excision le diagnostic histologique doit être posé pas plus de 60 jours avant la visite de dépistage l'échantillon de biopsie ne doit pas avoir retiré plus de 20 % de la masse tumorale totale
  3. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
  4. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
  5. Accord du patient pour permettre que des photographies de la lésion sélectionnée soient prises et utilisées dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Traitement d'un jour
Médicament: PEP005
Gel PEP005 à 0,25 %
Comparateur actif: 2
Traitement de deux jours
Médicament: PEP005
Gel PEP005 à 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de dose maximale tolérée (MTD) par l'incidence des EI liés au traitement, des réactions cutanées locales et de la pigmentation et des cicatrices.
Délai: 85 jours
85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (taux de clairance du sBCC complet et taux de clairance du sBCC composite)
Délai: 85 jours
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peplin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela Smith, Peplin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gross K. Safety and efficacy of ingenol mebutate (PEP005) gel for topical treatment of superficial basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol 2009; 60(3, Suppl. 1): AB141; P2928
  • Gross K, Schmieder GJ, Tu J. Maximum Tolerated Dose and Safety of PEP005 (ingenol mebutate) Gel for Topical Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, Boston, MA, 2009. 2009: Poster no. 1902 (31 p.)

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2007

Première publication (Estimation)

7 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP005-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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